Effets des LED sur la mémoire chez les patients TBI (LED)
23 août 2016 mis à jour par: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Traitement de la dysfonction cognitive dans le TBI léger avec des diodes électroluminescentes transcrâniennes - Un protocole ouvert, étude pilote
Le but de l'étude est de déterminer si une LED transcrânienne à haute intensité placée sur le cuir chevelu peut améliorer la mémoire de travail chez les personnes ayant subi une commotion cérébrale avec des effets persistants ou une lésion cérébrale légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique de quatre mois, ambulatoire, visant à déterminer si une LED transcrânienne de haute intensité appliquée à l'extérieur du crâne peut améliorer la fonction exécutive du lobe frontal et la mémoire de travail chez les participants atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques légères (TBI), avec ou sans stress post-traumatique léger (ESPT), en raison d'un traumatisme crânien fermé.
Les participants signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant que le test de dépistage neuropsychologique ne soit administré. Si les résultats des tests de dépistage neuropsychologique du participant répondent aux critères d'inclusion/exclusion et que le participant répond aux autres critères d'inclusion/exclusion, il sera alors à nouveau testé sur les tests faisant partie des mesures des résultats neuropsychologiques, la semaine précédant la LED transcrânienne. traitements, et pendant la semaine après le dernier traitement LED et de nouveau à un et deux mois après le dernier traitement LED. Le traitement par LED transcrânienne durera 6 semaines. Les participants seront traités trois fois par semaine : lundi, mercredi et vendredi. Un total de 18 traitements LED transcrâniens seront administrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-65 ans
- subi un traumatisme crânien léger (mTBI) il y a au moins 6 mois
- Le mTBI est défini comme < 30 minutes de perte de conscience et < 30 minutes d'amnésie post-traumatique
- puisque le patient blessé continue d'avoir des problèmes de mémoire et de capacité de réflexion
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Le TCC est survenu il y a moins de 6 mois
- Traumatisme crânien (TCC) modéré à grave
- traumatisme crânien non fermé
- présence d'une craniotomie, d'une craniectomie ou d'un shunt ventriculopéritonéal
- Sujets non anglophones - Tests neuropsychologiques uniquement en anglais
- Résultats du test de dépistage neuropsychologique pas au moins 2 SD en dessous de la norme sur l'un des tests neuropsychologiques ou pas 1 SD en dessous de la norme sur au moins deux des tests administrés lors du dépistage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement LED transcrânien
Tous les sujets de l'étude ont reçu un traitement pendant une période de 6 semaines (3x par semaine) pour un total de 18 traitements LED transcrâniens utilisant la photothérapie MedX Health (lumière).
Chaque séance durait 30 minutes.
|
La période de traitement est de 6 semaines (3x par semaine) pour un total de 18 traitements LED transcrâniens.
Chaque séance de traitement dure 30 minutes chacune.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de Stroop pour la fonction exécutive - Essai 3 - Inhibition
Délai: Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
Test de Stroop pour la fonction exécutive - Essai 3 (D-KEFS) - L'inhibition mesure la fonction exécutive, l'inhibition qui a été convertie en score Z, le nombre d'unités d'écart type.
Des scores moyens plus élevés équivaut à de meilleurs résultats.
|
Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
|
Test de Stroop pour la fonction exécutive - Commutation d'inhibition de l'essai 4
Délai: Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
Test de Stroop pour la fonction exécutive - Essai 4 (D-KEFS) Commutation d'inhibition qui a été convertie en score Z, nombre d'unités d'écart type.
Des scores moyens plus élevés équivaut à de meilleurs résultats.
|
Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Essais 1-5
Délai: Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Essais 1 à 5 mesure le rappel des mots sur les essais 1 à 5 qui a été converti en score Z, nombre d'unités d'écart type.
Des scores moyens plus élevés équivaut à de meilleurs résultats.
|
Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Rappel gratuit à long délai
Délai: Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall mesure le rappel des mots après un délai de 20 minutes qui a été converti en score Z, nombre d'unités d'écart type.
Des scores moyens plus élevés équivaut à de meilleurs résultats.
|
Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
|
Test d'association de mots oraux contrôlés (FAS)
Délai: Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
Le test d'association de mots oraux contrôlés (FAS) mesure la fluidité verbale qui a été convertie en score Z, nombre d'unités d'écart type.
Des scores moyens plus élevés équivaut à de meilleurs résultats.
|
Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
|
Étendue des chiffres, avant et arrière
Délai: Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
Digit Span, Forwards and Backwards mesure la mémoire auditive à court terme et la mémoire de travail qui a été convertie en score Z, nombre d'unités d'écart type.
Des scores moyens plus élevés équivaut à de meilleurs résultats.
|
Ligne de base et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le traitement LED final
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hashmi JT, Huang YY, Osmani BZ, Sharma SK, Naeser MA, Hamblin MR. Role of low-level laser therapy in neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S292-305. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.013.
- Naeser MA, Saltmarche A, Krengel MH, Hamblin MR, Knight JA. Improved cognitive function after transcranial, light-emitting diode treatments in chronic, traumatic brain injury: two case reports. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):351-8. doi: 10.1089/pho.2010.2814. Epub 2010 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-001552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .