Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky LED na paměť u pacientů s TBI (LED)

23. srpna 2016 aktualizováno: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Léčba kognitivní dysfunkce u mírné TBI pomocí transkraniálních světelných diod – otevřený protokol, pilotní studie

Účelem studie je prozkoumat, zda transkraniální LED s vysokou intenzitou umístěná na pokožce hlavy může zlepšit pracovní paměť u lidí, kteří utrpěli otřes mozku s přetrvávajícími účinky nebo lehké poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je čtyřměsíční ambulantní studie v jediném centru zkoumající, zda transkraniální, vysoce intenzivní LED aplikovaná mimo lebku může zlepšit výkonné funkce čelního laloku a pracovní paměť u účastníků s chronickým, mírným traumatickým poraněním mozku (TBI), s mírným posttraumatickým stresem nebo bez něj. porucha (PTSD) v důsledku uzavřeného poranění hlavy.

Účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením Neuropsychologického screeningového testu. Pokud výsledky neuropsychologického screeningového testu účastníka splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a účastník splní ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude znovu testován v testech, které jsou součástí Neuropsychologických výstupních opatření, týden před transkraniální LED. ošetření a během týdne po posledním ošetření LED a znovu jeden a dva měsíce po posledním ošetření LED. Léčba pomocí Transcranial LED bude trvat 6 týdnů. Účastníci budou ošetřeni třikrát týdně: pondělí, středa a pátek. Celkem bude provedeno 18 transkraniálních LED ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18–65 let
  • utrpěl mírné traumatické poranění mozku (mTBI) nejméně před 6 měsíci
  • mTBI je definována jako < 30 minut ztráta vědomí a < 30 minut, posttraumatická amnézie
  • protože zraněný pacient má nadále problémy s pamětí a schopností myšlení

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 65 let
  • mTBI se objevila před méně než 6 měsíci
  • středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • neuzavřené poranění hlavy
  • přítomnost kraniotomie, kraniektomie nebo ventrikuloperitoneálního zkratu
  • Neanglicky mluvící předměty - Neuropsychologické testy pouze v angličtině
  • Neuropsychologický screeningový test Skóre nejméně 2 SD pod normou v jednom z neuropsychologických testů nebo ne 1 SD pod normou alespoň ve dvou testech provedených během screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální léčba LED
Všechny subjekty studie podstoupily léčbu během 6týdenního období (3x týdně) v celkovém počtu 18 transkraniálních LED ošetření pomocí MedX Health Phototherapy (světlo). Každé sezení trvalo 30 minut.
Přístroj: MedX Health Phototerapie (léčba světlem)
Doba ošetření je 6 týdnů (3x týdně) pro celkem 18 transkraniálních LED ošetření. Každé ošetření trvá 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stroopův test na výkonnou funkci - Zkouška 3 - Inhibice
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po závěrečné LED léčbě
Stroopův test na výkonnou funkci - Zkouška 3 (D-KEFS) - Inhibice měří výkonnou funkci, inhibici, která byla převedena na Z-skóre, počet jednotek standardní odchylky. Vyšší průměrné skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po závěrečné LED léčbě
Stroopův test pro výkonnou funkci - Zkouška 4 přepínání inhibice
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po závěrečném ošetření LED
Stroopův test pro výkonnou funkci – zkušební 4 (D-KEFS) přepínání inhibice, které bylo převedeno na Z-skóre, počet jednotek standardní odchylky. Vyšší průměrné skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po závěrečném ošetření LED
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II) Celkem, zkoušky 1-5
Časové okno: Základní stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po konečném ošetření LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Trials 1-5 měří zapamatovatelnost slov u testů 1-5, která byla převedena na Z-skóre, počet jednotek standardní odchylky. Vyšší průměrné skóre znamená lepší výsledky.
Základní stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po konečném ošetření LED
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II) s dlouhým zpožděním, zdarma
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po konečném ošetření LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall měří zapamatování slov po 20 minutách zpoždění, které bylo převedeno na Z-skóre, # jednotek standardní odchylky. Vyšší průměrné skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po konečném ošetření LED
Kontrolovaný test asociace ústního slova (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po konečném ošetření LED
Kontrolovaný test asociace ústního slova (FAS) měří verbální plynulost, která byla převedena na Z-skóre, počet jednotek standardní odchylky. Vyšší průměrné skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po konečném ošetření LED
Rozpětí číslic, Dopředu a Dozadu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po konečném ošetření LED
Digit Span, Forward a Backwards měří krátkodobou sluchovou paměť a pracovní paměť, která byla převedena na Z-skóre, počet jednotek standardní odchylky. Vyšší průměrné skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po konečném ošetření LED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P-001552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na MedX Health Phototerapie (léčba světlem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit