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Efeitos dos LEDs na memória em pacientes com TCE (LED)

23 de agosto de 2016 atualizado por: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Tratamento da disfunção cognitiva em TCE leve com diodos emissores de luz transcraniana - um protocolo aberto, estudo piloto

O objetivo do estudo é investigar se o LED transcraniano de alta intensidade colocado no couro cabeludo pode melhorar a memória de trabalho em pessoas que sofreram uma concussão com efeitos prolongados ou uma lesão cerebral leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo ambulatorial de quatro meses, em um único centro, que investiga se o LED transcraniano de alta intensidade aplicado fora do crânio pode melhorar a função executiva do lobo frontal e a memória de trabalho em participantes com lesão cerebral traumática leve crônica (TCE), com ou sem estresse pós-traumático leve (PTSD), devido a traumatismo craniano fechado.

Os participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da aplicação do teste de Triagem Neuropsicológica. Se as pontuações do teste de triagem neuropsicológica do participante atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e o participante atender aos outros critérios de inclusão/exclusão, ele será testado novamente nos testes que fazem parte das medidas de resultados neuropsicológicos, uma semana antes do LED transcraniano tratamentos, e durante a semana após o último tratamento com LED e novamente um e dois meses após o último tratamento com LED. O tratamento com LED transcraniano será de 6 semanas. Os participantes serão tratados três vezes por semana: segunda, quarta e sexta-feira. Um total de 18 tratamentos de LED transcranianos serão administrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
  • sofreu uma lesão cerebral traumática leve (mTBI) há pelo menos 6 meses
  • mTBI é definido como < 30 minutos de perda de consciência e < 30 minutos, amnésia pós-traumática
  • uma vez que o paciente com lesão continua tendo problemas de memória e capacidade de raciocínio

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
  • mTBI ocorreu há menos de 6 meses
  • Traumatismo Cranioencefálico (TCE) moderado a grave
  • traumatismo craniano não fechado
  • presença de craniotomia, craniectomia ou derivação ventrículo-peritoneal
  • Disciplinas que não falam inglês - Testes neuropsicológicos apenas em inglês
  • Pontuações do teste de triagem neuropsicológica não pelo menos 2 DP abaixo da norma em um dos testes neuropsicológicos ou não 1 DP abaixo da norma em pelo menos dois dos testes administrados durante a triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Transcraniano com LED
Todos os indivíduos do estudo receberam tratamento durante um período de 6 semanas (3x por semana) para um total de 18 tratamentos de LED transcranianos usando a fototerapia MedX Health (luz). Cada sessão tinha 30 minutos de duração.
Dispositivo: MedX Health Fototerapia (terapia com luz)
O período de tratamento é de 6 semanas (3x por semana) para um total de 18 tratamentos de LED transcranianos. Cada sessão de tratamento é de 30 minutos cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Stroop para Função Executiva - Tentativa 3 - Inibição
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
Teste Stroop para Função Executiva - Tentativa 3 (D-KEFS) - A inibição mede a função executiva, inibição que foi convertida em Z-score, número de unidades de Desvio Padrão. Pontuações médias mais altas equivalem a melhores resultados.
Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
Teste Stroop para Função Executiva - Trial 4 Comutação de Inibição
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
Teste Stroop para Função Executiva - Tentativa 4 (D-KEFS) Comutação de inibição que foi convertida em Z-score, número de unidades de desvio padrão. Pontuações médias mais altas equivalem a melhores resultados.
Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II (CVLT-II) Total, Tentativas 1-5
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Trials 1 - 5 mede a recordação de palavras nas tentativas 1-5 que foram convertidas em Z-score, número de unidades de desvio padrão. Pontuações médias mais altas equivalem a melhores resultados.
Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall mede a recordação de palavras após um atraso de 20 minutos que foi convertido em Z-score, número de unidades de desvio padrão. Pontuações médias mais altas equivalem a melhores resultados.
Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (FAS)
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
O teste de associação de palavras orais controladas (FAS) mede a fluência verbal que foi convertida em pontuação Z, número de unidades de desvio padrão. Pontuações médias mais altas equivalem a melhores resultados.
Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
Span de dígitos, para frente e para trás
Prazo: Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED
Dígitos Span, Forwards e Backwards medem a memória auditiva de curto prazo e a memória de trabalho que foi convertida em Z-score, número de unidades de desvio padrão. Pontuações médias mais altas equivalem a melhores resultados.
Linha de base e 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento final com LED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-P-001552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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