Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de los LED en la memoria en pacientes con TBI (LED)

23 de agosto de 2016 actualizado por: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Tratamiento de la disfunción cognitiva en TBI leve con diodos emisores de luz transcraneales: un estudio piloto de protocolo abierto

El propósito del estudio es investigar si el LED transcraneal de alta intensidad colocado en el cuero cabelludo puede mejorar la memoria de trabajo en personas que han sufrido una conmoción cerebral con efectos persistentes o una lesión cerebral leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cuatro meses, ambulatorio y de un solo centro que investiga si la luz LED transcraneal de alta intensidad aplicada fuera del cráneo puede mejorar la función ejecutiva del lóbulo frontal y la memoria de trabajo en participantes con lesión cerebral traumática (TBI) leve y crónica, con o sin estrés postraumático leve. (TEPT), debido a un traumatismo craneoencefálico cerrado.

Los participantes firmarán el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de administrar la prueba de detección neuropsicológica. Si los puntajes de las pruebas de detección neuropsicológicas del participante cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y el participante cumple con los demás criterios de inclusión/exclusión, se le volverá a realizar la prueba en las pruebas que forman parte de las medidas de resultados neuropsicológicos, la semana anterior a la LED transcraneal. tratamientos, y durante la semana después del último tratamiento con LED y nuevamente al mes y dos meses después del último tratamiento con LED. El tratamiento con LED Transcraneal será de 6 semanas. Los participantes serán tratados tres veces por semana: lunes, miércoles y viernes. Se administrarán un total de 18 tratamientos LED transcraneales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edades 18-65
  • sufrió una lesión cerebral traumática leve (mTBI) hace al menos 6 meses
  • mTBI se define como <30 minutos de pérdida de conciencia y <30 minutos, amnesia postraumática
  • ya que el paciente lesionado sigue teniendo problemas con la memoria y la capacidad de pensar

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años o mayor de 65
  • mTBI ocurrió hace menos de 6 meses
  • Lesión cerebral traumática moderada a grave (TBI)
  • lesión en la cabeza no cerrada
  • presencia de craneotomía, craniectomía o derivación ventriculoperitoneal
  • Sujetos que no hablan inglés - Pruebas neuropsicológicas solo en inglés
  • Puntuaciones de la prueba de detección neuropsicológica no al menos 2 SD por debajo de la norma en una de las pruebas neuropsicológicas o no 1 SD por debajo de la norma en al menos dos de las pruebas administradas durante la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento LED transcraneal
Todos los sujetos del estudio recibieron tratamiento durante un período de 6 semanas (3 veces por semana) para un total de 18 tratamientos LED transcraneales utilizando la fototerapia MedX Health (luz). Cada sesión tuvo una duración de 30 minutos.
Dispositivo: Fototerapia MedX Health (terapia de luz)
El período de tratamiento es de 6 semanas (3 veces por semana) para un total de 18 tratamientos LED transcraneales. Cada sesión de tratamiento es de 30 minutos cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Stroop para función ejecutiva - Prueba 3 - Inhibición
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
Prueba de Stroop para la función ejecutiva - Prueba 3 (D-KEFS) - La inhibición mide la función ejecutiva, la inhibición que se ha convertido en puntuación Z, el número de unidades de desviación estándar. Las puntuaciones medias más altas equivalen a mejores resultados.
Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
Prueba de Stroop para función ejecutiva - Cambio de inhibición de prueba 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
Prueba de Stroop para función ejecutiva - Cambio de inhibición de prueba 4 (D-KEFS) que se ha convertido a puntuación Z, número de unidades de desviación estándar. Las puntuaciones medias más altas equivalen a mejores resultados.
Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II) Total, ensayos 1-5
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Trials 1 - 5 mide el recuerdo de palabras en los intentos 1-5 que se ha convertido a puntuación Z, número de unidades de desviación estándar. Las puntuaciones medias más altas equivalen a mejores resultados.
Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II) Recuperación libre de larga demora
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall mide el recuerdo de palabras después de un retraso de 20 minutos que se ha convertido en puntuación Z, número de unidades de desviación estándar. Las puntuaciones medias más altas equivalen a mejores resultados.
Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
Prueba de asociación de palabras orales controladas (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
La prueba de asociación de palabras orales controladas (FAS) mide la fluidez verbal que se ha convertido a puntuación Z, número de unidades de desviación estándar. Las puntuaciones medias más altas equivalen a mejores resultados.
Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
Intervalo de dígitos, adelante y atrás
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final
La extensión de dígitos, hacia adelante y hacia atrás mide la memoria auditiva a corto plazo y la memoria de trabajo que se ha convertido a puntuación Z, número de unidades de desviación estándar. Las puntuaciones medias más altas equivalen a mejores resultados.
Línea de base y 1 semana, 1 mes y 2 meses después del tratamiento LED final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-P-001552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Fototerapia MedX Health (terapia de luz)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir