Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diod LED na pamięć u pacjentów z TBI (LED)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Leczenie dysfunkcji poznawczych w łagodnym TBI za pomocą przezczaszkowych diod elektroluminescencyjnych — protokół otwarty, badanie pilotażowe

Celem badania jest zbadanie, czy przezczaszkowe diody LED o wysokiej intensywności umieszczone na skórze głowy mogą poprawić pamięć roboczą u osób, które doznały wstrząsu mózgu z długotrwałymi skutkami lub łagodnego uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to czteromiesięczne, ambulatoryjne, jednoośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie, czy przezczaszkowe diody LED o wysokiej intensywności zastosowane na zewnątrz czaszki mogą poprawić funkcje wykonawcze płata czołowego i pamięć roboczą u uczestników z przewlekłym, łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), z łagodnym stresem pourazowym lub bez niego zaburzenie (PTSD) z powodu zamkniętego urazu głowy.

Uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem neuropsychologicznego testu przesiewowego. Jeśli wyniki neuropsychologicznego testu przesiewowego uczestnika spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, a uczestnik spełnia inne kryteria włączenia/wykluczenia, zostanie on/ona ponownie przebadany na podstawie testów, które są częścią neuropsychologicznych pomiarów wyniku, tydzień przed przezczaszkowym LED zabiegów oraz w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu LED i ponownie po miesiącu i dwóch miesiącach od ostatniego zabiegu LED. Terapia Transcranial LED potrwa 6 tygodni. Uczestnicy będą leczeni trzy razy w tygodniu: poniedziałek, środa i piątek. Łącznie zostanie zastosowanych 18 przezczaszkowych zabiegów LED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65 lat
  • doznał łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) co najmniej 6 miesięcy temu
  • mTBI definiuje się jako < 30 minut utraty przytomności i < 30 minut, amnezję pourazową
  • ponieważ pacjent po urazie nadal ma problemy z pamięcią i zdolnością myślenia

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat
  • mTBI wystąpił mniej niż 6 miesięcy temu
  • umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • niezamknięty uraz głowy
  • obecność kraniotomii, kraniektomii lub zastawki komorowo-otrzewnowej
  • Osoby nieanglojęzyczne - Testy neuropsychologiczne tylko w języku angielskim
  • Wyniki neuropsychologicznego testu przesiewowego nie co najmniej 2 odchylenia standardowego poniżej normy w jednym z testów neuropsychologicznych lub brak 1 odchylenia standardowego poniżej normy w co najmniej dwóch testach przeprowadzonych podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowe leczenie LED
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali leczenie w okresie 6 tygodni (3x w tygodniu) w sumie 18 przezczaszkowych zabiegów LED z wykorzystaniem fototerapii MedX Health (światło). Każda sesja trwała 30 minut.
Urządzenie: MedX Health Fototerapia (terapia światłem)
Okres leczenia wynosi 6 tygodni (3x w tygodniu) w sumie 18 przezczaszkowych zabiegów LED. Każda sesja terapeutyczna trwa 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Stroopa dla funkcji wykonawczych - Próba 3 - Hamowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim zabiegu LED
Test Stroopa dla funkcji wykonawczych — Próba 3 (D-KEFS) — Zahamowanie mierzy funkcję wykonawczą, zahamowanie, które zostało przeliczone na wynik Z, liczbę jednostek odchylenia standardowego. Wyższe średnie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim zabiegu LED
Test Stroopa dla funkcji wykonawczych — Próba 4 Przełączanie hamowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po końcowym zabiegu LED
Test Stroopa dla funkcji wykonawczych — Próba 4 (D-KEFS) Przełączanie hamowania, które zostało przekonwertowane na wynik Z, liczba jednostek odchylenia standardowego. Wyższe średnie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po końcowym zabiegu LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Razem, próby 1-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po końcowym leczeniu LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Trials 1-5 mierzy zapamiętanie słów w próbach 1-5, które zostało przekonwertowane na Z-score, # jednostek odchylenia standardowego. Wyższe średnie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po końcowym leczeniu LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim zabiegu LED
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall mierzy zapamiętanie słów po 20-minutowym opóźnieniu, które zostało przeliczone na Z-score, # jednostek odchylenia standardowego. Wyższe średnie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim zabiegu LED
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim zabiegu LED
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (FAS) mierzy płynność werbalną, która została przeliczona na wynik Z, liczbę jednostek odchylenia standardowego. Wyższe średnie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim zabiegu LED
Rozpiętość cyfr, do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim zabiegu LED
Rozpiętość cyfr, do przodu i do tyłu mierzy krótkotrwałą pamięć słuchową i pamięć roboczą, która została przeliczona na wynik Z, liczbę jednostek odchylenia standardowego. Wyższe średnie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ostatnim zabiegu LED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-P-001552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MedX Health Fototerapia (terapia światłem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj