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Effetti dei LED sulla memoria nei pazienti con trauma cranico (LED)

23 agosto 2016 aggiornato da: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Trattamento della disfunzione cognitiva nel trauma cranico lieve con diodi a emissione di luce transcranica: protocollo aperto, studio pilota

Lo scopo dello studio è indagare se i LED transcranici ad alta intensità posizionati sul cuoio capelluto possono migliorare la memoria di lavoro nelle persone che hanno subito una commozione cerebrale con effetti persistenti o una lieve lesione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di quattro mesi, ambulatoriale, in un unico centro, che indaga se i LED transcranici ad alta intensità applicati all'esterno del cranio possono migliorare la funzione esecutiva del lobo frontale e la memoria di lavoro nei partecipanti con lesione cerebrale traumatica cronica lieve (TBI), con o senza lieve stress post-traumatico disturbo (PTSD), a causa di trauma cranico chiuso.

I partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato (ICF) prima della somministrazione del test di screening neuropsicologico. Se i punteggi del test di screening neuropsicologico del partecipante soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e il partecipante soddisfa gli altri criteri di inclusione/esclusione, verrà nuovamente testato sui test che fanno parte delle misure di esito neuropsicologico, la settimana prima del LED transcranico trattamenti, e durante la settimana dopo l'ultimo trattamento LED e di nuovo a uno e due mesi dopo l'ultimo trattamento LED. Il trattamento con Transcranial LED durerà 6 settimane. I partecipanti saranno trattati tre volte a settimana: lunedì, mercoledì e venerdì. Verranno somministrati un totale di 18 trattamenti LED transcranici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-65
  • subito una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) almeno 6 mesi fa
  • mTBI è definito come <30 minuti di perdita di coscienza e <30 minuti, amnesia post traumatica
  • dal momento che il paziente ferito continua ad avere problemi con la memoria e la capacità di pensare

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • mTBI si è verificato meno di 6 mesi fa
  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)
  • trauma cranico non chiuso
  • presenza di craniotomia, craniectomia o shunt ventricoloperitoneale
  • Soggetti non anglofoni - Test neuropsicologici solo in inglese
  • Punteggi del test di screening neuropsicologico non almeno 2 SD al di sotto della norma su uno dei test neuropsicologici o non 1 SD al di sotto della norma su almeno due dei test somministrati durante lo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento LED transcranico
Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto un trattamento durante un periodo di 6 settimane (3 volte a settimana) per un totale di 18 trattamenti LED transcranici utilizzando la fototerapia MedX Health (luce). Ogni sessione aveva una durata di 30 minuti.
Dispositivo: MedX Health Fototerapia (terapia della luce)
Il periodo di trattamento è di 6 settimane (3 volte a settimana) per un totale di 18 trattamenti LED transcranici. Ogni sessione di trattamento è di 30 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Stroop per la funzione esecutiva - Prova 3 - Inibizione
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Test di Stroop per la funzione esecutiva - Prova 3 (D-KEFS) - L'inibizione misura la funzione esecutiva, l'inibizione che è stata convertita in punteggio Z, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Baseline e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Test di Stroop per la funzione esecutiva - Prova 4 Cambio di inibizione
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Stroop Test for Executive Function - Trial 4 (D-KEFS) Inhibition Switching che è stato convertito in Z-score, # di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Baseline e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Totale, Prove 1-5
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Total, Prove 1 - 5 misura il richiamo di parole nelle prove 1-5 che è stato convertito in punteggio Z, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Richiamo gratuito con ritardo lungo
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall misura il richiamo di parole dopo un ritardo di 20 minuti che è stato convertito in punteggio Z, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Test di associazione di parole orali controllate (FAS)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Il Controlled Oral Word Association Test (FAS) misura la fluidità verbale che è stata convertita in Z-score, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Digit Span, avanti e indietro
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale
Digit Span, Forwards and Backwards misura la memoria uditiva a breve termine e la memoria di lavoro che è stata convertita in Z-score, numero di unità di deviazione standard. Punteggi medi più alti equivalgono a risultati migliori.
Basale e 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento LED finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-001552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su MedX Health Fototerapia (terapia della luce)

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