Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lysdioder på minnet hos TBI-patienter (LED)

23 augusti 2016 uppdaterad av: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Behandling av kognitiv dysfunktion vid mild TBI med transkraniella ljusemitterande dioder - ett öppet protokoll, pilotstudie

Syftet med studien är att undersöka om transkraniell, högintensiv LED placerad i hårbotten kan förbättra arbetsminnet hos personer som ådragit sig en hjärnskakning med kvardröjande effekter eller en lindrig hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fyra månaders poliklinisk studie med ett centrum som undersöker om transkraniell, högintensiv LED applicerad utanför skallen kan förbättra frontallobens exekutiva funktion och arbetsminne hos deltagare med kronisk, mild traumatisk hjärnskada (TBI), med eller utan mild posttraumatisk stress störning (PTSD), på grund av sluten huvudskada.

Deltagarna kommer att underteckna Informed Consent Form (ICF) innan neuropsykologiskt screeningtest administreras. Om deltagarens neuropsykologiska screeningtestresultat uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och deltagaren uppfyller de andra inklusions-/exklusionskriterierna, kommer han/hon att testas igen på testerna som ingår i de neuropsykologiska utfallsmåtten, veckan före Transcranial LED behandlingar, och under veckan efter den sista LED-behandlingen och igen vid en och två månader efter den sista LED-behandlingen. Behandling med Transcranial LED kommer att vara i 6 veckor. Deltagarna kommer att behandlas tre gånger i veckan: måndag, onsdag och fredag. Totalt kommer 18 transkraniella LED-behandlingar att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-65 år
  • fick en mild traumatisk hjärnskada (mTBI) för minst 6 månader sedan
  • mTBI definieras som < 30 minuters förlust av medvetande och <30 minuter, posttrauma amnesi
  • eftersom skadepatienten fortsätter att ha problem med minne och tankeförmåga

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 eller äldre än 65
  • mTBI inträffade för mindre än 6 månader sedan
  • måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI)
  • icke sluten huvudskada
  • förekomst av kraniotomi, kraniektomi eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Icke-engelsktalande ämnen - Neuropsykologiska tester endast på engelska
  • Neuropsykologiskt screeningtest ger inte minst 2 SD under normen på ett av de neuropsykologiska testerna eller inte 1 SD under normen på minst två av testerna som utförs under screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell LED-behandling
Alla försökspersoner fick behandling under 6-veckorsperioden (3 gånger per vecka) för totalt 18 transkraniella LED-behandlingar med MedX Health Phototherapy (ljus). Varje session var 30 minuter lång.
Enhet: MedX Health Phototherapy (ljusterapi)
Behandlingsperioden är 6 veckor (3x per vecka) för totalt 18 transkraniella LED-behandlingar. Varje behandlingstillfälle är 30 minuter vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strooptest för exekutiv funktion - Försök 3 - Hämning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter slutlig LED-behandling
Strooptest för exekutiv funktion - Försök 3 (D-KEFS) - Inhibering mäter exekutiv funktion, hämning som har konverterats till Z-poäng, # standardavvikelseenheter. Högre medelpoäng är lika med bättre resultat.
Baslinje och 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter slutlig LED-behandling
Strooptest för exekutiv funktion - Försök 4 Inhibition Switching
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter den sista LED-behandlingen
Strooptest för exekutiv funktion - Försök 4 (D-KEFS) Inhibitionsväxling som har konverterats till Z-poäng, # standardavvikelseenheter. Högre medelpoäng är lika med bättre resultat.
Baslinje och 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter den sista LED-behandlingen
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Totalt, försök 1-5
Tidsram: Baslinje och 1-vecka, 1-månad och 2-månader efter slutlig LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Totalt, försök 1 - 5 mäter ordåterkallelse på försök 1-5 som har konverterats till Z-poäng, # standardavvikelseenheter. Högre medelpoäng är lika med bättre resultat.
Baslinje och 1-vecka, 1-månad och 2-månader efter slutlig LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall
Tidsram: Baslinje och 1-vecka, 1-månad och 2-månader efter slutlig LED-behandling
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall mäter ordåterkallelse efter en 20 minuters fördröjning som har konverterats till Z-poäng, # standardavvikelseenheter. Högre medelpoäng är lika med bättre resultat.
Baslinje och 1-vecka, 1-månad och 2-månader efter slutlig LED-behandling
Controlled Oral Word Association Test (FAS)
Tidsram: Baslinje och 1-vecka, 1-månad och 2-månader efter slutlig LED-behandling
Controlled Oral Word Association Test (FAS) mäter verbalt flyt som har konverterats till Z-poäng, # standardavvikelseenheter. Högre medelpoäng är lika med bättre resultat.
Baslinje och 1-vecka, 1-månad och 2-månader efter slutlig LED-behandling
Digit Span, Framåt och Bakåt
Tidsram: Baslinje och 1-vecka, 1-månad och 2-månader efter slutlig LED-behandling
Digit Span, Forwards and Backwards mäter korttids auditivt minne och arbetsminne som har konverterats till Z-poäng, # standardavvikelseenheter. Högre medelpoäng är lika med bättre resultat.
Baslinje och 1-vecka, 1-månad och 2-månader efter slutlig LED-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-P-001552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på MedX Health Phototherapy (ljusterapi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera