64Cu-DOTA-リツキシマブ PET/CT を使用した非ホジキンリンパ腫患者の治療に対する反応の評価
2016年10月3日 更新者：Sanjiv Sam Gambhir
リツキシマブは、主に B 細胞上に存在する CD20 抗原を標的とする抗体です。 したがって、CD20 発現を標的とする造影剤は、現在の標準治療である F-18 FDG PET/CT よりも、疾患の程度と治療に対する反応をより正確に評価できる可能性があります。
この研究の主な目的は、リンパ腫の検出と追跡のための新しい PET/CT 画像プローブを研究することです。 以下にこの研究の 3 つの目的を示します。 a) 正常なトレーサーの体内分布、安定性、薬物動態および放射線量測定を定義するための Cu-64 標識リツキサンのリンパ腫患者における第 I 相試験。 b) リンパ腫患者におけるCu-64 RituxanとF-18 FDG PET/CTの比較。 c) CD20陽性B細胞NHLにおけるリツキシマブベースの治療に応答したCu-64リツキサンの取り込みの変化の評価
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、64Cu-DOTA-リツキシマブ PET/CT の前に、CD20 陽性 B 細胞 NHL と診断され、病期分類 18F FDG PET/CT を受けている必要がある。
- 患者は内容を十分に説明された後、理解し、自発的にインフォームド・コンセント書に署名する必要があります。
- 患者はリツキシマブベースの治療を計画する必要があります
- 患者は18歳以上である必要があります
除外基準:
- PET/CTスキャンを完了できない患者
- 妊娠中の女性
- 他の研究プロトコルに参加している患者はこの研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：64Cu-DOTA
被験者には、14 mCi 未満の 64Cu-DOTA-リツキシマブが注射されます。
これはゆっくりとした注入で、20 分以上かかります。
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最大 14 mCi、iv
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64CU-DOTA-リツキシマブ PET/CT および 18F FDG PET/CT における治療前後の SUV max 値の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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64Cu-DOTA-リツキシマブ PET/CT および 18F FDG PET/CT での治療前および治療後の腫瘍 SUVmax 値、および結果として得られる EORTC に基づく患者の治療に応答するかまたは応答しないかの分類。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。