Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af respons på behandling hos non-Hodgkins lymfompatienter, der bruger 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT

3. oktober 2016 opdateret af: Sanjiv Sam Gambhir

Rituximab er et antistof rettet mod CD20-antigenet, der primært findes på B-celler. Derfor kan et billeddannende middel rettet mod CD20-ekspression give en mere nøjagtig evaluering af omfanget af sygdom og respons på terapi end den nuværende standard for pleje, F-18 FDG PET/CT.

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge en ny PET/CT-billedsonde til påvisning og opfølgning af lymfom. Følgende er de 3 formål med undersøgelsen: a) Fase I-test i lymfompatienter af Cu-64 mærket Rituxan til at definere normal sporstof-biodistribution, stabilitet, farmakokinetik og strålingsdosimetri; b) sammenligning af Cu-64 Rituxan og F-18 FDG PET/CT hos lymfompatienter; c) evaluering af ændringer i optagelsen af ​​Cu-64 Rituxan som svar på rituximab-baseret behandling i CD20-positiv B-celle NHL

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af CD20-positiv B-celle NHL og en stadieinddeling 18F FDG PET/CT før 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT
  • Patienter skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, efter at indholdet er blevet fuldstændig forklaret for dem
  • Patienter skal planlægges til rituximab-baseret behandling
  • Patienter skal være ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan gennemføre en PET/CT-scanning
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der deltager i andre forskningsprotokoller, vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 64 Cu-DOTA
Forsøgspersoner vil blive injiceret med mindre end 14 mCi 64Cu-DOTA-Rituximab. Dette er en langsom infusion, udført over 20 minutter.
Medicin: Cu-64 Rituximab
Op til 14 mCi, iv
Andre navne:
  • Genentech/MIPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i før og efter behandling SUV max værdi på 64CU-DOTA-Rituximab PET/CT og 18F FDG PET/CT
Tidsramme: baseline og 6 uger
Tumor SUVmax-værdi før og efter behandling på 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT og 18F FDG PET/CT og resulterende EORTC-baseret klassificering af patienter som responderende eller ikke reagerende på behandling.
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner