- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598558
Vurdering af respons på behandling hos non-Hodgkins lymfompatienter, der bruger 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT
Rituximab er et antistof rettet mod CD20-antigenet, der primært findes på B-celler. Derfor kan et billeddannende middel rettet mod CD20-ekspression give en mere nøjagtig evaluering af omfanget af sygdom og respons på terapi end den nuværende standard for pleje, F-18 FDG PET/CT.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge en ny PET/CT-billedsonde til påvisning og opfølgning af lymfom. Følgende er de 3 formål med undersøgelsen: a) Fase I-test i lymfompatienter af Cu-64 mærket Rituxan til at definere normal sporstof-biodistribution, stabilitet, farmakokinetik og strålingsdosimetri; b) sammenligning af Cu-64 Rituxan og F-18 FDG PET/CT hos lymfompatienter; c) evaluering af ændringer i optagelsen af Cu-64 Rituxan som svar på rituximab-baseret behandling i CD20-positiv B-celle NHL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose af CD20-positiv B-celle NHL og en stadieinddeling 18F FDG PET/CT før 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT
- Patienter skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, efter at indholdet er blevet fuldstændig forklaret for dem
- Patienter skal planlægges til rituximab-baseret behandling
- Patienter skal være ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan gennemføre en PET/CT-scanning
- Gravid kvinde
- Patienter, der deltager i andre forskningsprotokoller, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 64 Cu-DOTA
Forsøgspersoner vil blive injiceret med mindre end 14 mCi 64Cu-DOTA-Rituximab.
Dette er en langsom infusion, udført over 20 minutter.
|
Op til 14 mCi, iv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i før og efter behandling SUV max værdi på 64CU-DOTA-Rituximab PET/CT og 18F FDG PET/CT
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Tumor SUVmax-værdi før og efter behandling på 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT og 18F FDG PET/CT og resulterende EORTC-baseret klassificering af patienter som responderende eller ikke reagerende på behandling.
|
baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- LYMIMG0002
- 8556 (Anden identifikator: Stanford IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
La Raza Medical CenterAfsluttetRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfomMexico
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Cu-64 Rituximab
-
Enrico NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Ralph Weissleder, MDRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Kræft | SarcoidForenede Stater
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetCarotis ateroskleroseForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringNeuroblastom | Refraktær neuroblastom | Recidiverende neuroblastomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktiv, ikke rekrutterendeUrothelialt karcinom | Urothelial carcinom i blærenForenede Stater
-
Curium US LLCGodkendt til markedsføringNeuroendokrine tumorer
-
Curium US LLCRekrutteringProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Biokemisk gentagelse af ondartet neoplasma i prostataForenede Stater