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Valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con linfoma non Hodgkin utilizzando 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT

3 ottobre 2016 aggiornato da: Sanjiv Sam Gambhir

Rituximab è un anticorpo mirato contro l'antigene CD20 trovato principalmente sulle cellule B. Pertanto, un agente di imaging mirato all'espressione di CD20 può fornire una valutazione più accurata dell'estensione della malattia e della risposta alla terapia rispetto all'attuale standard di cura, F-18 FDG PET/CT.

Lo scopo principale dello studio è indagare su una nuova sonda di imaging PET/TC per il rilevamento e il follow-up del linfoma. Di seguito sono riportati i 3 obiettivi dello studio: a) Test di fase I in pazienti con linfoma di Rituxan marcato con Cu-64 per definire la normale biodistribuzione del tracciante, la stabilità, la farmacocinetica e la dosimetria delle radiazioni; b) confronto tra Cu-64 Rituxan e F-18 FDG PET/CT in pazienti affetti da linfoma; c) valutazione dei cambiamenti nell'assorbimento di Cu-64 Rituxan in risposta al trattamento a base di rituximab nel NHL a cellule B CD20-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di NHL a cellule B positivo per CD20 e una PET/TC con 18F FDG in stadiazione prima della PET/TC con 64Cu-DOTA-Rituximab
  • I pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato dopo che i contenuti sono stati loro completamente spiegati
  • I pazienti devono essere programmati per la terapia a base di rituximab
  • I pazienti devono avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono completare una scansione PET/TC
  • Donne incinte
  • I pazienti che partecipano ad altri protocolli di ricerca saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 64Cu-DOTA
Ai soggetti verrà iniettato meno di 14 mCi di 64Cu-DOTA-Rituximab. Questa è un'infusione lenta, eseguita in 20 minuti.
Droga: Cu-64 Rituximab
Fino a 14 mCi, iv
Altri nomi:
  • Genentech/MIPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore massimo SUV pre e post trattamento su 64CU-DOTA-Rituximab PET/CT e 18F FDG PET/CT
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Valore SUVmax tumorale pre e post-trattamento su 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT e 18F FDG PET/CT e conseguente classificazione basata su EORTC dei pazienti come rispondenti o non rispondenti al trattamento.
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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