Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van respons op behandeling bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT gebruiken

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Sanjiv Sam Gambhir

Rituximab is een antilichaam gericht tegen het CD20-antigeen dat voornamelijk op B-cellen wordt aangetroffen. Daarom kan een beeldvormingsmiddel gericht op CD20-expressie een nauwkeuriger evaluatie van de omvang van de ziekte en respons op therapie bieden dan de huidige zorgstandaard, F-18 FDG PET/CT.

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van een nieuwe PET/CT-beeldvormingssonde voor detectie en follow-up van lymfoom. Hieronder volgen de 3 doelstellingen van de studie: a) Fase I-testen bij lymfoompatiënten van met Cu-64 gelabeld Rituxan voor het bepalen van de normale biodistributie, stabiliteit, farmacokinetiek en stralingsdosimetrie van de tracer; b) vergelijking van Cu-64 Rituxan en F-18 FDG PET/CT bij lymfoompatiënten; c) evaluatie van veranderingen in de opname van Cu-64 Rituxan als reactie op op rituximab gebaseerde behandeling bij CD20-positieve B-cel NHL

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose hebben van CD20-positieve B-cel NHL en een stadiëring 18F FDG PET/CT voorafgaand aan de 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT
  • Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen nadat de inhoud volledig aan hen is uitgelegd
  • Patiënten moeten worden ingepland voor op rituximab gebaseerde therapie
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een PET/CT-scan niet kunnen voltooien
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeksprotocollen zullen van deze studie worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 64Cu-DOTA
Onderwerpen zullen worden geïnjecteerd met minder dan 14 mCi van 64Cu-DOTA-Rituximab. Dit is een langzame infusie, gedaan gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Cu-64 Rituximab
Tot 14 mCi, iv
Andere namen:
  • Genentech/MIPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SUV max-waarde voor en na behandeling op de 64CU-DOTA-Rituximab PET/CT en 18F FDG PET/CT
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
SUVmax-waarde van de tumor voor en na de behandeling op de 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT en 18F FDG PET/CT, en de resulterende EORTC-gebaseerde classificatie van patiënten als wel of niet reagerend op de behandeling.
basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Andere identificatie: Stanford IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren