Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na léčbu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem pomocí 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT

3. října 2016 aktualizováno: Sanjiv Sam Gambhir

Rituximab je protilátka namířená proti antigenu CD20, který se nachází především na B-buňkách. Zobrazovací činidlo zacílené na expresi CD20 tedy může poskytnout přesnější hodnocení rozsahu onemocnění a odpovědi na terapii než současný standard péče, F-18 FDG PET/CT.

Hlavním účelem studie je prozkoumat novou PET/CT zobrazovací sondu pro detekci a sledování lymfomu. Následují 3 cíle studie: a) Fáze I testování Rituxanu značeného Cu-64 u pacientů s lymfomem pro definování normální biodistribuce indikátoru, stability, farmakokinetiky a radiační dozimetrie; b) srovnání Cu-64 Rituxanu a F-18 FDG PET/CT u pacientů s lymfomem; c) hodnocení změn ve vychytávání Cu-64 Rituxanu v reakci na léčbu založenou na rituximabu u CD20-pozitivních B-buněčných NHL

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít před 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT diagnózu CD20-pozitivního NHL B-buněk a staging 18F FDG PET/CT
  • Pacienti musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co jim byl plně vysvětlen jeho obsah
  • Pacienti musí být naplánováni na léčbu založenou na rituximabu
  • Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dokončit PET/CT vyšetření
  • Těhotná žena
  • Pacienti účastnící se jiných výzkumných protokolů budou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64Cu-DOTA
Subjektům bude injikováno méně než 14 mCi 64Cu-DOTA-Rituximabu. Jedná se o pomalou infuzi, která se provádí po dobu 20 minut.
Lék: Cu-64 Rituximab
Až 14 mCi, iv
Ostatní jména:
  • Genentech/MIPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální hodnoty SUV před a po léčbě u 64CU-DOTA-Rituximab PET/CT a 18F FDG PET/CT
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Hodnota SUVmax tumoru před a po léčbě na 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT a 18F FDG PET/CT a výsledná klasifikace pacientů na základě EORTC jako odpovídajících nebo nereagujících na léčbu.
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjiv Sam Gambhir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit