Evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes con linfoma no Hodgkin mediante PET/TC con 64Cu-DOTA-Rituximab
Rituximab es un anticuerpo dirigido contra el antígeno CD20 que se encuentra principalmente en las células B. Por lo tanto, un agente de formación de imágenes dirigido a la expresión de CD20 puede proporcionar una evaluación más precisa de la extensión de la enfermedad y la respuesta a la terapia que el tratamiento estándar actual, F-18 FDG PET/CT.
El objetivo principal del estudio es investigar una nueva sonda de imágenes PET/CT para la detección y el seguimiento del linfoma. Los siguientes son los 3 objetivos del estudio: a) Prueba de fase I en pacientes con linfoma de Rituxan marcado con Cu-64 para definir la biodistribución normal del trazador, la estabilidad, la farmacocinética y la dosimetría de radiación; b) comparación de Cu-64 Rituxan y F-18 FDG PET/TC en pacientes con linfoma; c) evaluación de los cambios en la captación de Cu-64 Rituxan en respuesta al tratamiento basado en rituximab en LNH de células B CD20 positivas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de LNH de células B CD20 positivo y una PET/TC con 18F FDG de estadificación antes de la PET/TC con 64Cu-DOTA-Rituximab
- Los pacientes deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado después de que se les haya explicado completamente el contenido.
- Los pacientes deben ser programados para terapia basada en rituximab
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar una exploración PET/CT
- Mujeres embarazadas
- Los pacientes que participen en otros protocolos de investigación serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 64Cu-DOTA
A los sujetos se les inyectará menos de 14 mCi de 64Cu-DOTA-Rituximab.
Esta es una infusión lenta, hecha durante 20 minutos.
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Hasta 14 mCi, iv
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor SUV máximo pre y post tratamiento en el 64CU-DOTA-Rituximab PET/CT y 18F FDG PET/CT
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Valor de SUVmáx del tumor antes y después del tratamiento en la PET/TC con 64Cu-DOTA-Rituximab y la PET/TC con 18F FDG, y la clasificación resultante basada en la EORTC de los pacientes como respondedores o no respondedores al tratamiento.
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- LYMIMG0002
- 8556 (Otro identificador: Stanford IRB)
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