Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com linfoma não-Hodgkin usando 64Cu-DOTA-Rituximabe PET/CT

3 de outubro de 2016 atualizado por: Sanjiv Sam Gambhir

O rituximabe é um anticorpo direcionado contra o antígeno CD20 encontrado principalmente nas células B. Portanto, um agente de imagem direcionado à expressão de CD20 pode fornecer uma avaliação mais precisa da extensão da doença e da resposta à terapia do que o padrão de tratamento atual, F-18 FDG PET/CT.

O principal objetivo do estudo é investigar uma nova sonda de imagem PET/CT para detecção e acompanhamento do linfoma. A seguir estão os 3 objetivos do estudo: a) Teste de Fase I em pacientes com linfoma de Rituxan marcado com Cu-64 para definir a biodistribuição normal do traçador, estabilidade, farmacocinética e dosimetria de radiação; b) comparação de Cu-64 Rituxan e F-18 FDG PET/CT em pacientes com linfoma; c) avaliação das alterações na absorção de Cu-64 Rituxan em resposta ao tratamento à base de rituximabe em LNH de células B CD20 positivo

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de LNH de células B CD20 positivo e um estágio 18F FDG PET/CT antes do 64Cu-DOTA-Rituximabe PET/CT
  • Os pacientes devem entender e assinar voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após o conteúdo ter sido totalmente explicado a eles
  • Os pacientes devem ser agendados para terapia à base de rituximabe
  • Os pacientes devem ser maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem concluir um PET/CT
  • mulheres grávidas
  • Os pacientes que participarem de outros protocolos de pesquisa serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 64Cu-DOTA
Os indivíduos serão injetados com menos de 14 mCi de 64Cu-DOTA-Rituximab. Esta é uma infusão lenta, feita em 20 minutos.
Medicamento: Cu-64 Rituximabe
Até 14 mCi, iv
Outros nomes:
  • Genentech/MIPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor máximo de SUV pré e pós-tratamento no 64CU-DOTA-Rituximabe PET/CT e 18F FDG PET/CT
Prazo: linha de base e 6 semanas
Valor SUVmax do tumor pré e pós-tratamento no 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT e 18F FDG PET/CT, e classificação baseada em EORTC resultante de pacientes como respondendo ou não respondendo ao tratamento.
linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanjiv Sam Gambhir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Outro identificador: Stanford IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever