Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа на лечение пациентов с неходжкинской лимфомой с использованием ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTA-ритуксимабом

3 октября 2016 г. обновлено: Sanjiv Sam Gambhir

Ритуксимаб представляет собой антитело, направленное против антигена CD20, обнаруживаемого в основном на В-клетках. Следовательно, визуализирующий агент, нацеленный на экспрессию CD20, может обеспечить более точную оценку степени заболевания и ответа на терапию, чем текущий стандарт лечения, F-18 FDG PET/CT.

Основной целью исследования является изучение нового датчика визуализации ПЭТ / КТ для обнаружения и наблюдения за лимфомой. Ниже приведены 3 цели исследования: а) Фаза I тестирования пациентов с лимфомой Ритуксана, меченного Cu-64, для определения нормального биораспределения индикатора, стабильности, фармакокинетики и радиационной дозиметрии; б) сравнение Cu-64 Rituxan и F-18 FDG PET/CT у больных лимфомой; в) оценка изменений в поглощении Cu-64 ритуксан в ответ на лечение на основе ритуксимаба при CD20-позитивных В-клеточных НХЛ

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз CD20-позитивной В-клеточной НХЛ и стадирование ПЭТ/КТ с ФДГ 18F до проведения ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTA-ритуксимабом.
  • Пациенты должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия после того, как им будет полностью объяснено ее содержание.
  • Пациенты должны быть назначены на терапию на основе ритуксимаба.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование
  • Беременные женщины
  • Пациенты, участвующие в других протоколах исследования, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 64Cu-ДОТА
Субъектам будет введено менее 14 мКи 64Cu-DOTA-Rituximab. Это медленное вливание, проводимое в течение 20 минут.
Лекарство: Cu-64 Ритуксимаб
До 14 мКи, в/в
Другие имена:
  • Генентек/MIPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального значения SUV до и после лечения на ПЭТ/КТ с 64CU-DOTA-Rituximab и ПЭТ/КТ с 18F FDG
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Значение SUVmax опухоли до и после лечения на ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTA-ритуксимабом и ПЭТ/КТ с 18F FDG, а также результирующая классификация пациентов на основе EORTC как отвечающих или не отвечающих на лечение.
исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanjiv Sam Gambhir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Другой идентификатор: Stanford IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться