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Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mittels 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Sanjiv Sam Gambhir

Rituximab ist ein Antikörper, der gegen das CD20-Antigen gerichtet ist, das hauptsächlich auf B-Zellen vorkommt. Daher kann ein bildgebendes Mittel, das auf die CD20-Expression abzielt, eine genauere Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung und des Ansprechens auf die Therapie ermöglichen als der aktuelle Behandlungsstandard, F-18 FDG PET/CT.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, eine neue PET/CT-Bildgebungssonde zur Erkennung und Nachverfolgung von Lymphomen zu untersuchen. Im Folgenden sind die drei Ziele der Studie aufgeführt: a) Phase-I-Testung von Cu-64-markiertem Rituxan bei Lymphompatienten zur Definition der normalen Tracer-Bioverteilung, Stabilität, Pharmakokinetik und Strahlungsdosimetrie; b) Vergleich von Cu-64 Rituxan und F-18 FDG PET/CT bei Lymphompatienten; c) Bewertung der Veränderungen in der Aufnahme von Cu-64 Rituxan als Reaktion auf eine Rituximab-basierte Behandlung bei CD20-positivem B-Zell-NHL

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss vor der 64Cu-DOTA-Rituximab-PET/CT eine Diagnose eines CD20-positiven B-Zell-NHL und eine 18F-FDG-PET/CT im Stadienstadium vorliegen
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, nachdem ihnen der Inhalt vollständig erklärt wurde
  • Patienten müssen für eine Rituximab-basierte Therapie eingeplant werden
  • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen PET/CT-Scan nicht durchführen können
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die an anderen Forschungsprotokollen teilnehmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64Cu-DOTA
Den Probanden werden weniger als 14 mCi 64Cu-DOTA-Rituximab injiziert. Dies ist eine langsame Infusion, die über 20 Minuten erfolgt.
Arzneimittel: Cu-64 Rituximab
Bis zu 14 mCi, iv
Andere Namen:
  • Genentech/MIPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SUV-Maximalwerts vor und nach der Behandlung im 64CU-DOTA-Rituximab-PET/CT und im 18F FDG-PET/CT
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Tumor-SUVmax-Wert vor und nach der Behandlung im 64Cu-DOTA-Rituximab-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT und daraus resultierende EORTC-basierte Klassifizierung der Patienten als auf die Behandlung ansprechend oder nicht ansprechend.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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