Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere respons på behandling hos non-Hodgkins lymfompasienter som bruker 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT

3. oktober 2016 oppdatert av: Sanjiv Sam Gambhir

Rituximab er et antistoff rettet mot CD20-antigenet som hovedsakelig finnes på B-celler. Derfor kan et bildedannende middel rettet mot CD20-ekspresjon gi en mer nøyaktig evaluering av omfanget av sykdom og respons på terapi enn dagens standard for omsorg, F-18 FDG PET/CT.

Hovedformålet med studien er å undersøke en ny PET/CT-avbildningssonde for påvisning og oppfølging av lymfom. Følgende er de 3 målene med studien: a) Fase I-testing hos lymfompasienter med Cu-64-merket Rituxan for å definere normal sporstoff-biofordeling, stabilitet, farmakokinetikk og strålingsdosimetri; b) sammenligning av Cu-64 Rituxan og F-18 FDG PET/CT hos lymfompasienter; c) evaluering av endringer i opptak av Cu-64 Rituxan som respons på rituximab-basert behandling i CD20-positiv B-celle NHL

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av CD20-positiv B-celle NHL og en stadieinndeling 18F FDG PET/CT før 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT
  • Pasienter må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema etter at innholdet er fullstendig forklart for dem
  • Pasienter må planlegges for rituximab-basert behandling
  • Pasienter må være eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gjennomføre en PET/CT-skanning
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som deltar i andre forskningsprotokoller vil bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 64Cu-DOTA
Pasienter vil bli injisert med mindre enn 14 mCi 64Cu-DOTA-Rituximab. Dette er en langsom infusjon, gjort over 20 minutter.
Legemiddel: Cu-64 Rituximab
Opptil 14 mCi, iv
Andre navn:
  • Genentech/MIPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SUV-maksverdi før og etter behandling på 64CU-DOTA-Rituximab PET/CT og 18F FDG PET/CT
Tidsramme: baseline og 6 uker
Tumor SUVmax-verdi før og etter behandling på 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT og 18F FDG PET/CT, og resulterende EORTC-basert klassifisering av pasienter som responderer eller ikke responderer på behandling.
baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Annen identifikator: Stanford IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere