Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma respons på behandling hos non-Hodgkins lymfompatienter som använder 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT

3 oktober 2016 uppdaterad av: Sanjiv Sam Gambhir

Rituximab är en antikropp riktad mot CD20-antigenet som främst finns på B-celler. Därför kan ett avbildningsmedel som riktar sig mot CD20-uttryck ge en mer exakt utvärdering av sjukdomens omfattning och svar på terapi än den nuvarande standarden för vård, F-18 FDG PET/CT.

Huvudsyftet med studien är att undersöka en ny PET/CT-avbildningssond för upptäckt och uppföljning av lymfom. Följande är de tre syftena med studien: a) Fas I-testning på lymfompatienter av Cu-64-märkt Rituxan för att definiera normal biodistribution, stabilitet, farmakokinetik och strålningsdosimetri; b) jämförelse av Cu-64 Rituxan och F-18 FDG PET/CT hos lymfompatienter; c) utvärdering av förändringar i upptag av Cu-64 Rituxan som svar på rituximab-baserad behandling i CD20-positiv B-cell NHL

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen CD20-positiv B-cell NHL och en stadieindelning 18F FDG PET/CT före 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT
  • Patienter måste förstå och frivilligt underteckna ett formulär för informerat samtycke efter att innehållet har förklarats fullständigt för dem
  • Patienter måste schemaläggas för rituximab-baserad behandling
  • Patienter måste vara äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan genomföra en PET/CT-skanning
  • Gravid kvinna
  • Patienter som deltar i andra forskningsprotokoll kommer att uteslutas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 64Cu-DOTA
Försökspersonerna kommer att injiceras med mindre än 14 mCi 64Cu-DOTA-Rituximab. Detta är en långsam infusion som görs under 20 minuter.
Läkemedel: Cu-64 Rituximab
Upp till 14 mCi, iv
Andra namn:
  • Genentech/MIPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av maxvärde för SUV före och efter behandling på 64CU-DOTA-Rituximab PET/CT och 18F FDG PET/CT
Tidsram: baslinje och 6 veckor
För- och efterbehandling tumör SUVmax-värde på 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT och 18F FDG PET/CT, och resulterande EORTC-baserad klassificering av patienter som svarar eller inte svarar på behandling.
baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Annan identifierare: Stanford IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera