Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la réponse au traitement chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien utilisant la TEP/TDM au 64Cu-DOTA-rituximab

3 octobre 2016 mis à jour par: Sanjiv Sam Gambhir

Le rituximab est un anticorps dirigé contre l'antigène CD20 trouvé principalement sur les lymphocytes B. Par conséquent, un agent d'imagerie ciblant l'expression de CD20 peut fournir une évaluation plus précise de l'étendue de la maladie et de la réponse au traitement que la norme de soins actuelle, F-18 FDG PET/CT.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier une nouvelle sonde d'imagerie PET/CT pour la détection et le suivi des lymphomes. Voici les 3 objectifs de l'étude : a) Test de phase I chez des patients atteints de lymphome de Rituxan marqué au Cu-64 pour définir la biodistribution normale du traceur, la stabilité, la pharmacocinétique et la dosimétrie des rayonnements ; b) comparaison de Cu-64 Rituxan et F-18 FDG PET/CT chez des patients atteints de lymphome ; c) évaluation des changements dans l'absorption de Cu-64 Rituxan en réponse au traitement à base de rituximab dans le LNH à cellules B CD20 positif

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de LNH à cellules B CD20 positif et une stadification TEP/TDM 18F FDG avant la TEP/TDM 64Cu-DOTA-Rituximab
  • Les patients doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé après que le contenu leur en ait été entièrement expliqué
  • Les patients doivent être programmés pour un traitement à base de rituximab
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas effectuer une TEP/TDM
  • Femmes enceintes
  • Les patients participant à d'autres protocoles de recherche seront exclus de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 64Cu-DOTA
Les sujets recevront une injection de moins de 14 mCi de 64Cu-DOTA-Rituximab. Il s'agit d'une infusion lente, réalisée en 20 minutes.
Médicament: Cu-64 Rituximab
Jusqu'à 14 mCi, iv
Autres noms:
  • Genentech/MIPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur SUV max avant et après le traitement sur la TEP/TDM 64CU-DOTA-Rituximab et la TEP/TDM 18F FDG
Délai: ligne de base et 6 semaines
Valeur SUVmax de la tumeur avant et après traitement sur la TEP/TDM au 64Cu-DOTA-Rituximab et la TEP/TDM au 18F FDG, et la classification résultante basée sur l'EORTC des patients comme répondant ou non au traitement.
ligne de base et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanjiv Sam Gambhir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYMIMG0002
  • 8556 (Autre identifiant: Stanford IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Essais cliniques sur Cu-64 Rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner