使用 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT 评估非霍奇金淋巴瘤患者的治疗反应
2016年10月3日 更新者：Sanjiv Sam Gambhir
利妥昔单抗是一种针对主要在 B 细胞上发现的 CD20 抗原的抗体。 因此，与目前的护理标准 F-18 FDG PET/CT 相比，靶向 CD20 表达的显像剂可以更准确地评估疾病的程度和对治疗的反应。
该研究的主要目的是研究一种用于淋巴瘤检测和随访的新型 PET/CT 成像探针。 以下是该研究的 3 个目标：a) 在淋巴瘤患者中进行 Cu-64 标记的 Rituxan 的 I 期测试，以确定正常的示踪剂生物分布、稳定性、药代动力学和辐射剂量测定； b) Cu-64 Rituxan 和 F-18 FDG PET/CT 在淋巴瘤患者中的比较； c) 评估 CD20 阳性 B 细胞 NHL 中基于利妥昔单抗治疗的 Cu-64 Rituxan 摄取变化
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 64Cu-DOTA-Rituximab PET/CT 之前，患者必须诊断为 CD20 阳性 B 细胞 NHL 和分期 18F FDG PET/CT
- 向患者充分说明内容后，患者必须理解并自愿签署知情同意书
- 必须安排患者接受基于利妥昔单抗的治疗
- 患者必须年满 18 岁
排除标准：
- 无法完成 PET/CT 扫描的患者
- 孕妇
- 参与其他研究方案的患者将被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：64Cu-DOTA
受试者将被注射少于 14 mCi 的 64Cu-DOTA-Rituximab。
这是一个缓慢的输液，完成超过 20 分钟。
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高达 14 mCi，静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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64CU-DOTA-Rituximab PET/CT 和 18F FDG PET/CT 治疗前后 SUV 最大值的变化
大体时间：基线和 6 周
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64Cu-DOTA-利妥昔单抗 PET/CT 和 18F FDG PET/CT 上的治疗前和治疗后肿瘤 SUVmax 值，以及由此产生的基于 EORTC 的患者分类为对治疗有反应或无反应。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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