JUPITER 研究: 大動脈弁逆流に対する経心尖部大動脈弁移植 (JUPITER)
2020年11月22日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
JenaValve による重度の大動脈弁狭窄症または大動脈弁閉鎖不全患者における長期パフォーマンスと安全性の評価
このレジストリの目的は、日常的な医療条件および日常の条件における JenaValve TAVI システムの長期的なパフォーマンスと安全性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、観血的大動脈弁置換術のリスクが高い、重度の大動脈弁狭窄症および/または大動脈機能不全を有する高齢の患者集団における、CEマーク付きのJenaValve System Transapicalの長期安全性と有効性を評価することです。
研究対象集団は、重度の症候性変性大動脈弁狭窄症および/または大動脈機能不全を患い、既存の併存疾患により観血的大動脈弁置換術のリスクが高い高齢患者で構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erlangen、ドイツ
- University Hospital
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Freiburg、ドイツ
- University Heart Centre
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik
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Hamburg、ドイツ
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln、ドイツ
- Herzzentrum der Universität
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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Munich、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich、ドイツ
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
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Rotenburg An Der Fulda、ドイツ
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
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Stuttgart、ドイツ
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症または重度の大動脈不全を患い、開腹大動脈弁置換術のリスクが高い患者
説明
包含基準:
- 使用説明書に従って JenaValve を使用した TAVI が適切な患者
除外基準:
- 使用説明書に従って JenaValve を使用した TAVI が不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈弁狭窄症の高リスク患者
大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル心臓弁を使用した経心尖部大動脈弁移植術。
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経心尖アクセスによる経カテーテル大動脈弁置換術
他の名前：
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AIによる高リスク患者
大動脈逆流症に対する経カテーテル心臓弁を使用した経心尖部大動脈弁移植術。
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経心尖アクセスによる経カテーテル大動脈弁置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日
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手術による 30 日死亡率は、根本的な死因に関係なく、JenaValve プロテーゼの移植後 30 日以内のすべての死亡として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：術中および術後、3、6、12、24、36 か月目
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術中および術後、3、6、12、24、36 か月目
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デバイスの成功
時間枠：インデックスの手順と術後直後
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デバイスの成功を評価するために、次のパラメータが収集されます。
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インデックスの手順と術後直後
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デバイスの有効性
時間枠：退院前、3、6、12、24、36か月目
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次のパラメータによって有効性が評価されます。
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退院前、3、6、12、24、36か月目
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SF-12 生活の質に関する調査
時間枠：12ヶ月の時点で
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患者の精神的および身体的健康を測定するためのSF-12健康調査。
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12ヶ月の時点で
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統合された安全性エンドポイント
時間枠：30日目に
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結合された安全性エンドポイントは、次の変数で構成される 30 日後に評価されます。
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30日目に
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複合有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月の時点で
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複合有効性エンドポイントは、以下の変数から構成されて評価されます。
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olaf Wendler, Prof、King's College Hospital, London
- 主任研究者：Hendrik Treede, Prof、University Heart Center Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月30日
一次修了 (実際)
2015年8月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月22日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。