Исследование JUPITER: трансапикальная имплантация аортального клапана при аортальной регургитации (JUPITER)
22 ноября 2020 г. обновлено: JenaValve Technology, Inc.
«JenaValve» оценка долгосрочной эффективности и безопасности у пациентов с тяжелым аортальным стенозом или аортальной недостаточностью
Целью этого реестра является наблюдение за долгосрочной работой и безопасностью системы JenaValve TAVI в обычных медицинских и повседневных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности трансапикальной системы JenaValve System Transapical с маркировкой CE у пожилых пациентов с тяжелым аортальным стенозом и/или аортальной недостаточностью, которые подвергаются высокому риску открытой хирургической замены аортального клапана.
Целевая популяция исследования будет состоять из пожилых пациентов, страдающих тяжелым симптоматическим дегенеративным стенозом аортального клапана и/или аортальной недостаточностью, которые демонстрируют повышенный риск открытой операции по замене аортального клапана из-за существующих сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Германия
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Германия
- University Hospital
-
Freiburg, Германия
- University Heart Centre
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik
-
Hamburg, Германия
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Германия
- Herzzentrum der Universität
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, Германия
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Германия
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
-
Rotenburg An Der Fulda, Германия
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
-
Stuttgart, Германия
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом или с тяжелой аортальной недостаточностью и повышенным риском открытой операции по замене аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для TAVI с JenaValve в соответствии с инструкциями по применению
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит TAVI с JenaValve в соответствии с инструкцией по применению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с высоким риском аортального стеноза
Трансапикальная имплантация аортального клапана с использованием транскатетерного клапана сердца при аортальном стенозе.
|
Транскатетерная замена аортального клапана трансапикальным доступом
Другие имена:
|
|
Пациенты с высоким риском ИИ
Трансапикальная имплантация аортального клапана с использованием транскатетерного клапана сердца при аортальной регургитации.
|
Транскатетерная замена аортального клапана трансапикальным доступом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная летальность процедуры определяется как все случаи смерти в течение 30 дней после имплантации протеза JenaValve, независимо от основной причины смерти.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: пери- и послеоперационный период, а также через 3, 6, 12, 24 и 36 мес.
|
|
пери- и послеоперационный период, а также через 3, 6, 12, 24 и 36 мес.
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Индексная процедура и немедленный послеоперационный период
|
Следующие параметры будут собраны для оценки успеха устройства:
|
Индексная процедура и немедленный послеоперационный период
|
|
Эффективность устройства
Временное ограничение: До выписки, через 3, 6, 12, 24 и 36 мес.
|
Следующие параметры будут оценивать эффективность:
|
До выписки, через 3, 6, 12, 24 и 36 мес.
|
|
SF-12 Исследование качества жизни
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Опрос здоровья SF-12 для измерения психического и физического здоровья пациента.
|
в 12 месяцев
|
|
Комбинированная конечная точка безопасности
Временное ограничение: через 30 дней
|
Комбинированная конечная точка безопасности будет оцениваться через 30 дней, состоящая из следующих переменных:
|
через 30 дней
|
|
Комбинированная конечная точка эффективности
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Будет оцениваться комбинированная конечная точка эффективности, состоящая из следующих переменных:
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Главный следователь: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JV03PMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .