JUPITER-studie: Transapical aortic valve implantation for aortic regurgitation (JUPITER)
22. november 2020 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.
The JenaValve" Evaluering av langsiktig ytelse og sikkerhet hos pasienter med alvorlig aortastenose eller aortainsuffisiens
Formålet med dette registeret er å observere langsiktig ytelse og sikkerhet til JenaValve TAVI-systemet, under rutinemessige medisinske og hverdagslige forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til det CE-merkede JenaValve System Transapical hos en eldre pasientpopulasjon med alvorlig aortastenose og/eller aortainsuffisiens som har høy risiko for åpen kirurgisk aortaklafferstatning.
Målgruppen for studien vil bestå av eldre pasienter som lider av alvorlig symptomatisk degenerativ aortaklaffstenose og/eller aortainsuffisiens som viser økt risiko for en åpen aortaklaffoperasjon på grunn av eksisterende komorbiditeter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital
-
Freiburg, Tyskland
- University Heart Centre
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik
-
Hamburg, Tyskland
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Tyskland
- Herzzentrum der Universität
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Tyskland
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
-
Rotenburg An Der Fulda, Tyskland
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig aortastenose eller med alvorlig aortainsuffisiens og økt risiko for en åpen aortaklaffoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter egnet for TAVI med JenaValve i henhold til bruksanvisningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for TAVI med JenaValve i henhold til bruksanvisningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikopasienter med aortastenose
Transapikal aortaklaffimplantasjon ved hjelp av en transkateterhjerteklaff for aortastenose.
|
Transkateter aortaklaff erstatning via en transapikal tilgang
Andre navn:
|
|
Høyrisikopasienter med AI
Transapikal aortaklaffimplantasjon ved bruk av en transkateterhjerteklaff for aortaoppstøt.
|
Transkateter aortaklaff erstatning via en transapikal tilgang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet av prosedyren er definert som alle dødsfall innen 30 dager etter implantasjon av JenaValve-protesen, uavhengig av den underliggende dødsårsaken.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: peri- og postoperativt og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
peri- og postoperativt og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre og umiddelbar postoperativ
|
Følgende parametere vil bli samlet inn for å vurdere enhetens suksess:
|
Indeksprosedyre og umiddelbar postoperativ
|
|
Enhetseffektivitet
Tidsramme: Før utskrivning, ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Følgende parametere vil vurdere effektiviteten:
|
Før utskrivning, ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
SF-12 Undersøkelse av livskvalitet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
SF-12 helseundersøkelse for å måle pasientens mentale og fysiske helse.
|
ved 12 måneder
|
|
Kombinert sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: ved 30 dager
|
Et kombinert sikkerhetsendepunkt vil bli vurdert etter 30 dager bestående av følgende variabler:
|
ved 30 dager
|
|
Kombinert effektendepunkt
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Et kombinert effektendepunkt vil bli vurdert som består av følgende variabler:
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Hovedetterforsker: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JV03PMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .