Estudo JUPITER: Implante Transapical de Valva Aórtica para Regurgitação Aórtica (JUPITER)
22 de novembro de 2020 atualizado por: JenaValve Technology, Inc.
Avaliação do JenaValve de Desempenho e Segurança a Longo Prazo em Pacientes com Estenose Aórtica Grave ou Insuficiência Aórtica
O objetivo deste registro é observar o desempenho e a segurança a longo prazo do sistema JenaValve TAVI, em condições médicas de rotina e cotidianas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema JenaValve Transapical com marcação CE em uma população de pacientes idosos com estenose aórtica grave e/ou insuficiência aórtica com alto risco para substituição cirúrgica aberta da válvula aórtica.
A população-alvo do estudo consistirá em pacientes idosos que sofrem de estenose valvular aórtica degenerativa sintomática grave e/ou insuficiência aórtica que apresentam um risco aumentado para uma cirurgia aberta de substituição da valva aórtica devido a comorbidades existentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erlangen, Alemanha
- University Hospital
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Freiburg, Alemanha
- University Heart Centre
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik
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Hamburg, Alemanha
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Alemanha
- Herzzentrum der Universität
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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Munich, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, Alemanha
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
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Rotenburg An Der Fulda, Alemanha
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
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Stuttgart, Alemanha
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica grave ou com insuficiência aórtica grave e risco aumentado de cirurgia aberta de substituição da válvula aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adequados para TAVI com JenaValve de acordo com as instruções de uso
Critério de exclusão:
- Pacientes inadequados para TAVI com JenaValve de acordo com as instruções de uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de alto risco com estenose aórtica
Implante de válvula aórtica transapical usando uma válvula cardíaca transcateter para estenose aórtica.
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Substituição valvular aórtica transcateter via acesso transapical
Outros nomes:
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Pacientes de alto risco com IA
Implante de válvula aórtica transapical usando uma válvula cardíaca transcateter para regurgitação aórtica.
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Substituição valvular aórtica transcateter via acesso transapical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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A mortalidade em 30 dias do procedimento é definida como todas as mortes dentro de 30 dias após o implante da prótese JenaValve, independentemente da causa básica da morte.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: peri e pós-operatório e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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peri e pós-operatório e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Índice Procedimento e Pós-Operatório Imediato
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Os seguintes parâmetros serão coletados para avaliar o sucesso do dispositivo:
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Índice Procedimento e Pós-Operatório Imediato
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Eficácia do dispositivo
Prazo: Antes da alta, aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Os seguintes parâmetros avaliarão a eficácia:
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Antes da alta, aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Pesquisa de Qualidade de Vida SF-12
Prazo: aos 12 meses
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A pesquisa de saúde SF-12 para medir a saúde mental e física do paciente.
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aos 12 meses
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Ponto final de segurança combinado
Prazo: em 30 dias
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Um endpoint de segurança combinado será avaliado em 30 dias, consistindo nas seguintes variáveis:
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em 30 dias
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Ponto Final de Eficácia Combinada
Prazo: aos 12 meses
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Um endpoint de eficácia combinada será avaliado consistindo nas seguintes variáveis:
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Investigador principal: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JV03PMS
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