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JUPITER 研究：主动脉瓣反流的经心尖主动脉瓣植入术 (JUPITER)

2020年11月22日 更新者：JenaValve Technology, Inc.

JenaValve 评估严重主动脉瓣狭窄或主动脉瓣关闭不全患者的长期性能和安全性

该登记的目的是观察 JenaValve TAVI 系统在常规医疗和日常条件下的长期性能和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估带有 CE 标志的 JenaValve System Transapical 在患有严重主动脉瓣狭窄和/或主动脉瓣关闭不全的老年患者群体中的长期安全性和有效性，这些患者是开放式手术主动脉瓣置换术的高危人群。

目标研究人群将包括患有严重症状性退行性主动脉瓣狭窄和/或主动脉瓣关闭不全的老年患者，由于现有的合并症，他们显示出开放式主动脉瓣置换手术的风险增加。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden、德国
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen、德国
        • University Hospital
      • Freiburg、德国
        • University Heart Centre
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik
      • Hamburg、德国
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln、德国
        • Herzzentrum der Universität
      • Leipzig、德国
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich、德国
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich、德国
        • Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
      • Rotenburg An Der Fulda、德国
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
      • Stuttgart、德国
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • Universitätsspital Basel
  • 英国
      • London、英国
        • King's College Hospital
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

严重主动脉瓣狭窄或严重主动脉瓣关闭不全且开放式主动脉瓣置换手术风险增加的患者

描述

纳入标准：

  • 根据使用说明，适合使用 JenaValve 进行 TAVI 的患者

排除标准：

  • 根据使用说明，不适合使用 JenaValve 进行 TAVI 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动脉瓣狭窄的高危患者
使用经导管心脏瓣膜治疗主动脉瓣狭窄的经心尖主动脉瓣植入术。
设备：经导管主动脉瓣置换术
通过经心尖入路进行经导管主动脉瓣置换术
其他名称：
  • JenaValve TAVI 系统
AI 高危患者
使用经导管心脏瓣膜治疗主动脉瓣反流的经心尖主动脉瓣植入术。
设备：经导管主动脉瓣置换术
通过经心尖入路进行经导管主动脉瓣置换术
其他名称：
  • JenaValve TAVI 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天
30 天手术死亡率定义为植入 JenaValve 假体后 30 天内的所有死亡，无论根本死因如何。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全端点
大体时间：围手术期和术后以及 3、6、12、24 和 36 个月时
  • 全因死亡率
  • 心血管死亡率
  • 大中风
  • 危及生命或致残的出血
  • 大出血
  • 急性肾损伤
  • 心肌梗塞
  • 主要血管并发症
  • 机械性冠状动脉阻塞
  • 人工瓣膜血栓
  • 人工瓣膜心内膜炎
  • 传导障碍和心律失常
  • 植入永久起搏器的必要性
围手术期和术后以及 3、6、12、24 和 36 个月时
设备成功
大体时间：指数程序和术后即刻

将收集以下参数以评估设备是否成功：

  1. 成功进入血管、输送和部署设备 成功收回设备
  2. 设备在正确的解剖位置的正确位置
  3. 人工心脏瓣膜的预期性能：
  4. 只有一个瓣膜植入正确的解剖位置
指数程序和术后即刻
设备效能
大体时间：出院前，第 3、6、12、24 和 36 个月

以下参数将评估有效性：

  • 跨瓣膜主动脉峰值压力梯度
  • 跨瓣膜主动脉平均压力梯度
  • 有效主动脉瓣面积
  • 根据 VARC 编码的瓣周返流
  • 根据 VARC 编码的跨瓣膜反流
  • 无临床意义的瓣膜移位/脱位
  • 无机械性冠状动脉阻塞
  • 通过 NYHA 功能分类进行功能改善评估
出院前，第 3、6、12、24 和 36 个月
SF-12 生活质量调查
大体时间：12个月
SF-12 健康调查测量患者的身心健康。
12个月
联合安全端点
大体时间：在 30 天

将在 30 天时评估由以下变量组成的综合安全终点：

  • 全因死亡率
  • 大中风
  • 急性肾损伤（第 3 期）
  • 危及生命或致残的出血
  • 主要血管并发症
  • 围手术期心肌梗死
  • 重复手术或介入治疗瓣膜相关功能障碍
在 30 天
联合疗效终点
大体时间：12个月

将评估由以下变量组成的综合疗效终点：

  • 全因死亡率（> 30 天后）
  • 当前 AS 治疗失败，需要住院治疗瓣膜相关症状或心脏代偿失调
  • 人工心脏瓣膜功能障碍
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JenaValve Technology, Inc.

合作者

King's College London
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

调查人员

  • 首席研究员：Olaf Wendler, Prof、King's College Hospital, London
  • 首席研究员：Hendrik Treede, Prof、University Heart Center Hamburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月30日

初级完成 (实际的)

2015年8月27日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2012年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月11日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月22日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JV03PMS

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