JUPITER-studie: Transapikal aortaklaffimplantation för aortauppstötningar (JUPITER)
22 november 2020 uppdaterad av: JenaValve Technology, Inc.
JenaValve" utvärdering av långsiktig prestanda och säkerhet hos patienter med svår aortastenos eller aortainsufficiens
Syftet med detta register är att observera långsiktig prestanda och säkerhet för JenaValve TAVI-systemet, under rutinmässiga medicinska och vardagliga tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av det CE-märkta JenaValve System Transapical hos en äldre patientpopulation med svår aortastenos och/eller aortainsufficiens som löper hög risk för öppen kirurgisk aortaklaffbyte.
Målgruppen för studien kommer att bestå av äldre patienter som lider av svår symtomatisk degenerativ aortaklaffstenos och/eller aortainsufficiens som visar en ökad risk för en öppen aortaklaffersättningsoperation på grund av existerande samsjukligheter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital
-
Freiburg, Tyskland
- University Heart Centre
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik
-
Hamburg, Tyskland
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Tyskland
- Herzzentrum der Universität
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Tyskland
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
-
Rotenburg An Der Fulda, Tyskland
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår aortastenos eller med svår aortainsufficiens och en ökad risk för en öppen aortaklaffoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är lämpliga för TAVI med JenaValve enligt bruksanvisningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som är olämpliga för TAVI med JenaValve enligt bruksanvisningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högriskpatienter med aortastenos
Transapikal aortaklaffimplantation med hjälp av en transkateter hjärtklaff för aortastenos.
|
Transkateter aortaklaffbyte via en transapikal åtkomst
Andra namn:
|
|
Högriskpatienter med AI
Transapikal aortaklaffimplantation med hjälp av en transkateter hjärtklaff för aortauppstötningar.
|
Transkateter aortaklaffbyte via en transapikal åtkomst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagarsdödlighet vid proceduren definieras som alla dödsfall inom 30 dagar efter implantation av JenaValve-protesen, oavsett den underliggande dödsorsaken.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: peri- och postoperativt och vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
peri- och postoperativt och vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Indexprocedur och omedelbart postoperativt
|
Följande parametrar kommer att samlas in för att bedöma enhetens framgång:
|
Indexprocedur och omedelbart postoperativt
|
|
Enhetens effektivitet
Tidsram: Före utskrivning, vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Följande parametrar kommer att bedöma effektiviteten:
|
Före utskrivning, vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
SF-12 Undersökning av livskvalitet
Tidsram: vid 12 månader
|
SF-12 hälsoundersökning för att mäta patientens mentala och fysiska hälsa.
|
vid 12 månader
|
|
Kombinerad säkerhetsändpunkt
Tidsram: vid 30 dagar
|
En kombinerad säkerhetseffekt kommer att bedömas efter 30 dagar bestående av följande variabler:
|
vid 30 dagar
|
|
Kombinerad effektmått
Tidsram: vid 12 månader
|
Ett kombinerat effektmått kommer att bedömas bestående av följande variabler:
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Huvudutredare: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JV03PMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .