Étude JUPITER : Implantation de la valve aortique transapicale pour la régurgitation aortique (JUPITER)
22 novembre 2020 mis à jour par: JenaValve Technology, Inc.
L'évaluation JenaValve des performances et de la sécurité à long terme chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une insuffisance aortique
Le but de ce registre est d'observer les performances et la sécurité à long terme du système JenaValve TAVI, dans des conditions médicales de routine et quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système transapical JenaValve marqué CE chez une population de patients âgés présentant une sténose aortique sévère et/ou une insuffisance aortique qui présentent un risque élevé de remplacement chirurgical ouvert de la valve aortique.
La population cible de l'étude sera composée de patients âgés souffrant de sténose valvulaire aortique dégénérative symptomatique sévère et/ou d'insuffisance aortique qui présentent un risque accru de chirurgie ouverte de remplacement valvulaire aortique en raison de comorbidités existantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erlangen, Allemagne
- University Hospital
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Freiburg, Allemagne
- University Heart Centre
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik
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Hamburg, Allemagne
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Allemagne
- Herzzentrum der Universität
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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Munich, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, Allemagne
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
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Rotenburg An Der Fulda, Allemagne
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
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Stuttgart, Allemagne
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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Basel, Suisse
- Universitätsspital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une sténose aortique sévère ou une insuffisance aortique sévère et un risque accru de chirurgie ouverte de remplacement de la valve aortique
La description
Critère d'intégration:
- Patients aptes au TAVI avec la JenaValve selon les instructions d'utilisation
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes au TAVI avec la JenaValve selon les instructions d'utilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à haut risque avec sténose aortique
Implantation transapicale de la valve aortique à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter pour la sténose aortique.
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Remplacement valvulaire aortique transcathéter via un accès transapical
Autres noms:
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Patients à haut risque atteints d'IA
Implantation de la valve aortique transapicale à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter pour la régurgitation aortique.
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Remplacement valvulaire aortique transcathéter via un accès transapical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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La mortalité à 30 jours de la procédure est définie comme tous les décès dans les 30 jours suivant l'implantation de la prothèse JenaValve, quelle que soit la cause sous-jacente du décès.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité
Délai: en péri- et post-opératoire et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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en péri- et post-opératoire et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Appareil réussi
Délai: Procédure d'indexation et post-opératoire immédiat
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Les paramètres suivants seront collectés pour évaluer le succès de l'appareil :
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Procédure d'indexation et post-opératoire immédiat
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Efficacité de l'appareil
Délai: Avant la sortie, à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Les paramètres suivants évalueront l'efficacité :
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Avant la sortie, à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Enquête SF-12 sur la qualité de vie
Délai: à 12 mois
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L'enquête de santé SF-12 pour mesurer la santé mentale et physique du patient.
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à 12 mois
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Point limite de sécurité combiné
Délai: à 30 jours
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Un paramètre de sécurité combiné sera évalué à 30 jours et comprendra les variables suivantes :
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à 30 jours
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Critère d'évaluation de l'efficacité combinée
Délai: à 12 mois
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Un paramètre d'efficacité combiné sera évalué, composé des variables suivantes :
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Chercheur principal: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JV03PMS
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