Estudio JUPITER: Implante de válvula aórtica transapical para insuficiencia aórtica (JUPITER)
22 de noviembre de 2020 actualizado por: JenaValve Technology, Inc.
Evaluación de JenaValve" del rendimiento y la seguridad a largo plazo en pacientes con estenosis aórtica grave o insuficiencia aórtica
El propósito de este registro es observar el rendimiento y la seguridad a largo plazo del sistema JenaValve TAVI, en condiciones médicas de rutina y cotidianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema transapical JenaValve con marca CE en una población de pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica severa y/o insuficiencia aórtica que tienen un alto riesgo de reemplazo de válvula aórtica con cirugía abierta.
La población objetivo del estudio consistirá en pacientes de edad avanzada que sufren de estenosis valvular aórtica degenerativa sintomática severa y/o insuficiencia aórtica que muestran un mayor riesgo de una cirugía de reemplazo de válvula aórtica abierta debido a las comorbilidades existentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Erlangen, Alemania
- University Hospital
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Freiburg, Alemania
- University Heart Centre
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik
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Hamburg, Alemania
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Alemania
- Herzzentrum der Universität
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, Alemania
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
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Rotenburg An Der Fulda, Alemania
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
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Stuttgart, Alemania
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica severa o con insuficiencia aórtica severa y un mayor riesgo de cirugía de reemplazo de válvula aórtica abierta
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para TAVI con JenaValve según instrucciones de uso
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para TAVI con JenaValve según las instrucciones de uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica
Implante de válvula aórtica transapical utilizando una válvula cardíaca transcatéter para la estenosis aórtica.
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Reemplazo de válvula aórtica transcatéter a través de un acceso transapical
Otros nombres:
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Pacientes de alto riesgo con IA
Implante de válvula aórtica transapical utilizando una válvula cardíaca transcatéter para la regurgitación aórtica.
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Reemplazo de válvula aórtica transcatéter a través de un acceso transapical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días
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La mortalidad a los 30 días del procedimiento se define como todas las muertes dentro de los 30 días posteriores a la implantación de la prótesis JenaValve, independientemente de la causa subyacente de la muerte.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: peri y postoperatorio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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peri y postoperatorio y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento Index y Postoperatorio Inmediato
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Se recopilarán los siguientes parámetros para evaluar el éxito del dispositivo:
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Procedimiento Index y Postoperatorio Inmediato
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Eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: Previo al alta, a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Los siguientes parámetros evaluarán la efectividad:
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Previo al alta, a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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SF-12 Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La encuesta de salud SF-12 para medir la salud mental y física del paciente.
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a los 12 meses
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Punto final de seguridad combinado
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Se evaluará un criterio de valoración de seguridad combinado a los 30 días que consistirá en las siguientes variables:
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a los 30 dias
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Criterio de valoración de la eficacia combinada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Se evaluará un criterio de valoración de eficacia combinado que consistirá en las siguientes variables:
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Investigador principal: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JV03PMS
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