JUPITER-studie: transapicale aortaklepimplantatie voor aortaklepinsufficiëntie (JUPITER)
22 november 2020 bijgewerkt door: JenaValve Technology, Inc.
De JenaValve-evaluatie van prestaties en veiligheid op lange termijn bij patiënten met ernstige aortastenose of aorta-insufficiëntie
Het doel van dit register is om de prestaties en veiligheid van het JenaValve TAVI-systeem op lange termijn te observeren, in routinematige medische en alledaagse omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het CE-gemarkeerde JenaValve System Transapical bij een oudere patiëntenpopulatie met ernstige aortastenose en/of aorta-insufficiëntie die een hoog risico lopen op een open chirurgische aortaklepvervanging.
De beoogde onderzoekspopulatie zal bestaan uit oudere patiënten die lijden aan ernstige symptomatische degeneratieve aortaklepstenose en/of aorta-insufficiëntie die een verhoogd risico vertonen op een open aortaklepvervangende operatie als gevolg van bestaande comorbiditeiten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Duitsland
- University Hospital
-
Freiburg, Duitsland
- University Heart Centre
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik
-
Hamburg, Duitsland
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Duitsland
- Herzzentrum der Universität
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Duitsland
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
-
Rotenburg An Der Fulda, Duitsland
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
-
Stuttgart, Duitsland
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitatsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige aortastenose of met ernstige aorta-insufficiëntie en een verhoogd risico op een open aortaklepvervangende operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geschikt voor TAVI met de JenaValve volgens gebruiksaanwijzing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ongeschikt voor TAVI met de JenaValve volgens gebruiksaanwijzing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoogrisicopatiënten met aortastenose
Transapicale aortaklepimplantatie met behulp van een transkatheter hartklep voor aortastenose.
|
Transkatheter aortaklepvervanging via een transapicale toegang
Andere namen:
|
|
Hoogrisicopatiënten met AI
Transapicale aortaklepimplantatie met behulp van een transkatheter hartklep voor aortaklepinsufficiëntie.
|
Transkatheter aortaklepvervanging via een transapicale toegang
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30-dagen mortaliteit van de procedure wordt gedefinieerd als alle sterfgevallen binnen 30 dagen na implantatie van de JenaValve-prothese, ongeacht de onderliggende doodsoorzaak.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: peri- en postoperatief en op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
peri- en postoperatief en op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Indexprocedure en onmiddellijk postoperatief
|
De volgende parameters worden verzameld om het succes van het apparaat te beoordelen:
|
Indexprocedure en onmiddellijk postoperatief
|
|
Effectiviteit van het apparaat
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag, op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De volgende parameters zullen de effectiviteit beoordelen:
|
Voorafgaand aan ontslag, op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
SF-12 Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De SF-12 gezondheidsenquête om de mentale en fysieke gezondheid van de patiënt te meten.
|
op 12 maanden
|
|
Gecombineerd veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Na 30 dagen wordt een gecombineerd veiligheidseindpunt beoordeeld, bestaande uit de volgende variabelen:
|
op 30 dagen
|
|
Gecombineerd werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Er zal een gecombineerd werkzaamheidseindpunt worden beoordeeld dat bestaat uit de volgende variabelen:
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Hoofdonderzoeker: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JV03PMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .