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JUPITER-Studie: Transapikale Aortenklappenimplantation bei Aorteninsuffizienz (JUPITER)

22. November 2020 aktualisiert von: JenaValve Technology, Inc.

Die „JenaValve“-Bewertung der langfristigen Leistung und Sicherheit bei Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Aorteninsuffizienz

Der Zweck dieses Registers besteht darin, die langfristige Leistung und Sicherheit des JenaValve TAVI-Systems unter routinemäßigen medizinischen und alltäglichen Bedingungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des CE-gekennzeichneten JenaValve-Systems Transapical bei einer älteren Patientenpopulation mit schwerer Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz zu bewerten, bei der ein hohes Risiko für einen offenen chirurgischen Aortenklappenersatz besteht.

Die Zielpopulation der Studie wird aus älteren Patienten bestehen, die an einer schweren symptomatischen degenerativen Aortenklappenstenose und/oder Aorteninsuffizienz leiden und aufgrund bestehender Komorbiditäten ein erhöhtes Risiko für einen offenen Aortenklappenersatz haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Deutschland
        • University Hospital
      • Freiburg, Deutschland
        • University Heart Centre
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Deutschland
        • Herzzentrum der Universität
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Deutschland
        • Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
      • Rotenburg An Der Fulda, Deutschland
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenstenose oder schwerer Aorteninsuffizienz und erhöhtem Risiko für eine offene Aortenklappenersatzoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß Gebrauchsanweisung für eine TAVI mit dem JenaValve geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut Gebrauchsanweisung für eine TAVI mit dem JenaValve nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochrisikopatienten mit Aortenstenose
Transapikale Aortenklappenimplantation mittels einer Transkatheter-Herzklappe bei Aortenstenose.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheterer Aortenklappenersatz über einen transapikalen Zugang
Andere Namen:
  • Das JenaValve TAVI-System
Hochrisikopatienten mit AI
Transapikale Aortenklappenimplantation mittels einer Transkatheter-Herzklappe zur Aorteninsuffizienz.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheterer Aortenklappenersatz über einen transapikalen Zugang
Andere Namen:
  • Das JenaValve TAVI-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Unter der 30-Tage-Sterblichkeit nach Eingriffen versteht man alle Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation der JenaValve-Prothese, unabhängig von der zugrunde liegenden Todesursache.
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: peri- und postoperativ sowie nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
  • Gesamtmortalität
  • Kardiovaskuläre Mortalität
  • Schwerer Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche oder behindernde Blutung
  • Starke Blutung
  • Akute Nierenschädigung
  • Herzinfarkt
  • Schwere Gefäßkomplikation
  • Mechanische Koronarobstruktion
  • Prothetischer Klappenthrombus
  • Endokarditis einer künstlichen Klappe
  • Reizleitungsstörung und Herzrhythmusstörungen
  • Notwendigkeit einer dauerhaften Herzschrittmacherimplantation
peri- und postoperativ sowie nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Geräteerfolg
Zeitfenster: Indexverfahren und unmittelbare postoperative Behandlung

Zur Beurteilung des Geräteerfolgs werden folgende Parameter erhoben:

  1. Erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Einsatz des Geräts, erfolgreiche Entnahme des Geräts
  2. Korrekte Position des Geräts an der richtigen anatomischen Stelle
  3. Geplante Leistung der Herzklappenprothese:
  4. Nur eine Klappe in der richtigen anatomischen Position implantiert
Indexverfahren und unmittelbare postoperative Behandlung
Geräteeffektivität
Zeitfenster: Vor der Entlassung, nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten

Die folgenden Parameter beurteilen die Wirksamkeit:

  • Transvalvulärer Aorten-Spitzendruckgradient
  • Transvalvulärer mittlerer Aortendruckgradient
  • Effektive Aortenklappenfläche
  • Paravalvuläre Insuffizienz, kodiert nach VARC
  • Transvalvuläre Regurgitation, kodiert nach VARC
  • Keine klinisch signifikante Klappenmigration/-luxation
  • Keine mechanische Koronarobstruktion
  • Bewertung der funktionellen Verbesserung anhand der NYHA-Funktionsklassifizierung
Vor der Entlassung, nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
SF-12-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die SF-12-Gesundheitsumfrage zur Messung der geistigen und körperlichen Gesundheit des Patienten.
mit 12 Monaten
Kombinierter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: nach 30 Tagen

Nach 30 Tagen wird ein kombinierter Sicherheitsendpunkt bewertet, der aus den folgenden Variablen besteht:

  • Gesamtmortalität
  • Schwerer Schlaganfall
  • Akute Nierenschädigung (Stadium 3)
  • Lebensbedrohliche oder behindernde Blutung
  • Schwere Gefäßkomplikation
  • Periprozeduraler Myokardinfarkt
  • Wiederholen Sie den chirurgischen oder interventionellen Eingriff bei klappenbedingter Funktionsstörung
nach 30 Tagen
Kombinierter Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Es wird ein kombinierter Wirksamkeitsendpunkt bewertet, der aus den folgenden Variablen besteht:

  • Gesamtmortalität (nach > 30 Tagen)
  • Versagen der aktuellen Therapie für AS, was einen Krankenhausaufenthalt wegen Symptomen einer klappenbedingten oder kardialen Dekompensation erfordert
  • Funktionsstörung der künstlichen Herzklappe
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Mitarbeiter

King's College London
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
  • Hauptermittler: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JV03PMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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