JUPITER-tutkimus: Transapikaalinen aorttaläpän implantaatio aortan regurgitaatioon (JUPITER)
sunnuntai 22. marraskuuta 2020 päivittänyt: JenaValve Technology, Inc.
JenaValve" Arviointi pitkäaikaisesta suorituskyvystä ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi tai aortan vajaatoiminta
Tämän rekisterin tarkoituksena on tarkkailla JenaValve TAVI -järjestelmän pitkäaikaista suorituskykyä ja turvallisuutta rutiininomaisissa lääketieteellisissä ja päivittäisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CE-merkityn JenaValve System Transapicalin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäillä potilaspopulaatioilla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja/tai aortan vajaatoiminta ja joilla on suuri riski aorttaläpän avoleikkaukseen.
Kohdepopulaatio koostuu iäkkäistä potilaista, jotka kärsivät vakavasta oireenmukaisesta rappeuttavasta aorttaläpän ahtaumasta ja/tai aortan vajaatoiminnasta ja joilla on lisääntynyt riski avoimeen aorttaläpän korvausleikkaukseen olemassa olevien muiden sairauksien vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Saksa
- University Hospital
-
Freiburg, Saksa
- University Heart Centre
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik
-
Hamburg, Saksa
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Saksa
- Herzzentrum der Universität
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Saksa
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
-
Rotenburg An Der Fulda, Saksa
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
-
Stuttgart, Saksa
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi tai vaikea aortan vajaatoiminta ja joilla on lisääntynyt riski avoimen aorttaläpän korvausleikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka sopivat TAVI:lle JenaValvella käyttöohjeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu TAVI-käyttöön JenaValven kanssa käyttöohjeen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuren riskin potilaat, joilla on aorttastenoosi
Transapikaalinen aorttaläpän istutus katetriläpän avulla aorttastenoosiin.
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto transapikaalisen pääsyn kautta
Muut nimet:
|
|
Korkean riskin potilaat, joilla on AI
Transapikaalinen aorttaläpän istutus käyttäen transkatetria olevaa sydänläppä aortan regurgitaatioon.
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto transapikaalisen pääsyn kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen 30 päivän kuolleisuus määritellään kaikkina kuolemina 30 päivän sisällä JenaValve-proteesin istuttamisesta riippumatta taustalla olevasta kuolinsyystä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: peri- ja postoperatiivisesti sekä 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
peri- ja postoperatiivisesti sekä 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely ja välitön leikkauksen jälkeinen hoito
|
Seuraavat parametrit kerätään laitteen onnistumisen arvioimiseksi:
|
Indeksimenettely ja välitön leikkauksen jälkeinen hoito
|
|
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen irtisanomista 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Seuraavat parametrit arvioivat tehokkuutta:
|
Ennen irtisanomista 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
SF-12 Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
SF-12 terveystutkimus potilaan henkisen ja fyysisen terveyden mittaamiseksi.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan 30 päivän kohdalla, ja se koostuu seuraavista muuttujista:
|
30 päivän kohdalla
|
|
Yhdistetty tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioidaan yhdistetty tehon päätepiste, joka koostuu seuraavista muuttujista:
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Päätutkija: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JV03PMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .