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Studio JUPITER: impianto di valvola aortica transapicale per rigurgito aortico (JUPITER)

22 novembre 2020 aggiornato da: JenaValve Technology, Inc.

La valutazione della valvola di Jena delle prestazioni e della sicurezza a lungo termine nei pazienti con stenosi aortica grave o insufficienza aortica

Lo scopo di questo registro è osservare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine del sistema JenaValve TAVI, in condizioni mediche di routine e quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema JenaValve Transapical con marchio CE in una popolazione di pazienti anziani con stenosi aortica grave e/o insufficienza aortica ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica aperta.

La popolazione target dello studio sarà costituita da pazienti anziani affetti da stenosi valvolare aortica degenerativa sintomatica grave e/o insufficienza aortica che mostrano un aumentato rischio di intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica a cielo aperto a causa di comorbilità esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital
      • Freiburg, Germania
        • University Heart Centre
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik
      • Hamburg, Germania
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Germania
        • Herzzentrum der Universität
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Germania
        • Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
      • Rotenburg An Der Fulda, Germania
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
      • Stuttgart, Germania
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave stenosi aortica o con grave insufficienza aortica e un aumentato rischio di intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica aperta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per TAVI con JenaValve secondo le istruzioni per l'uso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per TAVI con JenaValve secondo le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ad alto rischio con stenosi aortica
Impianto di valvola aortica transapicale utilizzando una valvola cardiaca transcatetere per stenosi aortica.
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione valvolare aortica transcatetere tramite accesso transapicale
Altri nomi:
  • Il sistema JenaValve TAVI
Pazienti ad alto rischio con IA
Impianto di valvola aortica transapicale utilizzando una valvola cardiaca transcatetere per rigurgito aortico.
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione valvolare aortica transcatetere tramite accesso transapicale
Altri nomi:
  • Il sistema JenaValve TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità a 30 giorni della procedura è definita come tutti i decessi entro 30 giorni dall'impianto della protesi JenaValve, indipendentemente dalla causa sottostante del decesso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: peri- e post-operatorio e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
  • Mortalità per tutte le cause
  • Mortalità cardiovascolare
  • Colpo maggiore
  • Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
  • Sanguinamento maggiore
  • Danno renale acuto
  • Infarto miocardico
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Ostruzione coronarica meccanica
  • Trombo della valvola protesica
  • Endocardite valvolare protesica
  • Disturbi della conduzione e aritmie cardiache
  • Necessità di impianto di pacemaker permanente
peri- e post-operatorio e a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Indice Procedura e Immediato Post-operatorio

Verranno raccolti i seguenti parametri per valutare il successo del dispositivo:

  1. Accesso vascolare riuscito, erogazione e dispiegamento del dispositivo recupero riuscito del dispositivo
  2. Posizione corretta del dispositivo nella corretta sede anatomica
  3. Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica:
  4. Solo una valvola impiantata in posizione anatomica corretta
Indice Procedura e Immediato Post-operatorio
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: Prima della dimissione, a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi

I seguenti parametri valuteranno l'efficacia:

  • Gradiente pressorio di picco aortico transvalvolare
  • Gradiente pressorio medio aortico transvalvolare
  • Area effettiva della valvola aortica
  • Rigurgito paravalvolare codificato secondo VARC
  • Rigurgito transvalvolare codificato secondo VARC
  • Nessuna migrazione/dislocazione valvolare clinicamente significativa
  • Assenza di ostruzione coronarica meccanica
  • Valutazione del miglioramento funzionale mediante classificazione funzionale NYHA
Prima della dimissione, a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
SF-12 Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi
L'indagine sulla salute SF-12 per misurare la salute mentale e fisica del paziente.
a 12 mesi
Endpoint di sicurezza combinato
Lasso di tempo: a 30 giorni

Un endpoint di sicurezza combinato sarà valutato a 30 giorni costituito dalle seguenti variabili:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Colpo maggiore
  • Danno renale acuto (fase 3)
  • Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Infarto miocardico peri-procedurale
  • Ripetere la procedura chirurgica o interventistica per la disfunzione valvolare
a 30 giorni
Endpoint di efficacia combinato
Lasso di tempo: a 12 mesi

Verrà valutato un endpoint di efficacia combinato costituito dalle seguenti variabili:

  • Mortalità per tutte le cause (dopo > 30 giorni)
  • Fallimento dell'attuale terapia per AS, che richiede il ricovero in ospedale per sintomi di scompenso cardiaco o valvolare
  • Disfunzione della valvola cardiaca protesica
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Collaboratori

King's College London
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
  • Investigatore principale: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JV03PMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica transcatetere

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