Badanie JUPITER: Przezkoniuszkowa implantacja zastawki aortalnej w leczeniu niedomykalności zastawki aortalnej (JUPITER)
22 listopada 2020 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.
JenaValve” ocena długoterminowego działania i bezpieczeństwa u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty lub niewydolnością aorty
Celem tego rejestru jest obserwacja długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa systemu JenaValve TAVI w rutynowych warunkach medycznych i codziennych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu JenaValve System Transapical z oznaczeniem CE w populacji pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i/lub niewydolnością aortalną, u których występuje wysokie ryzyko otwartej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
Docelowa populacja badana będzie składała się z pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na ciężkie objawowe zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność aortalną, którzy wykazują zwiększone ryzyko operacji wymiany otwartej zastawki aortalnej z powodu istniejących chorób współistniejących.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Erlangen, Niemcy
- University Hospital
-
Freiburg, Niemcy
- University Heart Centre
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik
-
Hamburg, Niemcy
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Niemcy
- Herzzentrum der Universität
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Niemcy
- Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
-
Rotenburg An Der Fulda, Niemcy
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
-
Stuttgart, Niemcy
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub z ciężką niewydolnością aortalną i zwiększonym ryzykiem operacji wymiany otwartej zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do TAVI z zastawką JenaValve zgodnie z instrukcją użytkowania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do TAVI z zastawką JenaValve zgodnie z instrukcją użytkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wysokiego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej
Przezkoniuszkowa implantacja zastawki aortalnej przy użyciu przezcewnikowej zastawki serca w przypadku zwężenia aorty.
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej z dostępu przezkoniuszkowego
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci wysokiego ryzyka z AI
Przezkoniuszkowa implantacja zastawki aortalnej przy użyciu przezcewnikowej zastawki serca w przypadku niedomykalności zastawki aortalnej.
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej z dostępu przezkoniuszkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30-dniowa zabiegu definiowana jest jako wszystkie zgony w ciągu 30 dni po wszczepieniu protezy JenaValve niezależnie od przyczyny zgonu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w okresie około- i pooperacyjnym oraz w 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącu
|
|
w okresie około- i pooperacyjnym oraz w 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącu
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania i natychmiastowa operacja pooperacyjna
|
Następujące parametry zostaną zebrane w celu oceny skuteczności urządzenia:
|
Procedura indeksowania i natychmiastowa operacja pooperacyjna
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Przed wypisem, w wieku 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Następujące parametry pozwolą ocenić skuteczność:
|
Przed wypisem, w wieku 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
SF-12 Badanie jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-12 do pomiaru zdrowia psychicznego i fizycznego pacjenta.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie oceniony po 30 dniach, składający się z następujących zmiennych:
|
po 30 dniach
|
|
Połączony punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie połączony punkt końcowy skuteczności składający się z następujących zmiennych:
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
- Główny śledczy: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mieres J, Menendez M, Fernandez-Pereira C, Rubio M, Rodriguez AE. Transapical Implantation of a 2nd-Generation JenaValve Device in Patient with Extremely High Surgical Risk. Case Rep Cardiol. 2015;2015:458151. doi: 10.1155/2015/458151. Epub 2015 Aug 4.
- Seiffert M, Bader R, Kappert U, Rastan A, Krapf S, Bleiziffer S, Hofmann S, Arnold M, Kallenbach K, Conradi L, Schlingloff F, Wilbring M, Schafer U, Diemert P, Treede H. Initial German experience with transapical implantation of a second-generation transcatheter heart valve for the treatment of aortic regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(10):1168-74. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.014. Epub 2014 Aug 13.
- Silaschi M, Treede H, Rastan AJ, Baumbach H, Beyersdorf F, Kappert U, Eichinger W, Ruter F, de Kroon TL, Lange R, Ensminger S, Wendler O. The JUPITER registry: 1-year results of transapical aortic valve implantation using a second-generation transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):874-881. doi: 10.1093/ejcts/ezw170. Epub 2016 May 30.
- Silaschi M, Conradi L, Wendler O, Schlingloff F, Kappert U, Rastan AJ, Baumbach H, Holzhey D, Eichinger W, Bader R, Treede H. The JUPITER registry: One-year outcomes of transapical aortic valve implantation using a second generation transcatheter heart valve for aortic regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1345-1351. doi: 10.1002/ccd.27370. Epub 2017 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JV03PMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .