Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JUPITER: Implantace transapikální aortální chlopně pro aortální regurgitaci (JUPITER)

22. listopadu 2020 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.

Hodnocení dlouhodobého výkonu a bezpečnosti u pacientů s těžkou aortální stenózou nebo aortální insuficiencí The JenaValve

Účelem tohoto registru je sledovat dlouhodobý výkon a bezpečnost systému JenaValve TAVI v běžných lékařských a každodenních podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému JenaValve System Transapical s označením CE u starší populace pacientů s těžkou aortální stenózou a/nebo aortální insuficiencí, u kterých je vysoké riziko otevřené chirurgické náhrady aortální chlopně.

Cílová studovaná populace se bude skládat ze starších pacientů trpících závažnou symptomatickou degenerativní stenózou aortální chlopně a/nebo aortální insuficiencí, kteří vykazují zvýšené riziko chirurgické náhrady otevřené aortální chlopně v důsledku existujících komorbidit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Německo
        • University Hospital
      • Freiburg, Německo
        • University Heart Centre
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik
      • Hamburg, Německo
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Německo
        • Herzzentrum der Universität
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Německo
        • Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
      • Rotenburg An Der Fulda, Německo
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
      • Stuttgart, Německo
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo s těžkou aortální insuficiencí a zvýšeným rizikem operace náhrady otevřené aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro TAVI s ventilem JenaValve podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro TAVI s ventilem JenaValve podle návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce rizikoví pacienti s aortální stenózou
Transapikální implantace aortální chlopně pomocí transkatétrové srdeční chlopně pro aortální stenózu.
Přístroj: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně přes transapikální přístup
Ostatní jména:
  • Systém JenaValve TAVI
Vysoce rizikoví pacienti s AI
Transapikální implantace aortální chlopně pomocí transkatétrové srdeční chlopně pro aortální regurgitaci.
Přístroj: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně přes transapikální přístup
Ostatní jména:
  • Systém JenaValve TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita zákroku je definována jako všechna úmrtí do 30 dnů po implantaci protézy JenaValve bez ohledu na základní příčinu smrti.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: peri- a pooperačně a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Kardiovaskulární mortalita
  • Velká mrtvice
  • Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
  • Velké krvácení
  • Akutní poškození ledvin
  • Infarkt myokardu
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Mechanická koronární obstrukce
  • Trombus protetické chlopně
  • Endokarditida protetické chlopně
  • Poruchy vedení a srdeční arytmie
  • Nutnost implantace permanentního kardiostimulátoru
peri- a pooperačně a ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Úspěch zařízení
Časové okno: Indexový postup a okamžitá pooperační

K posouzení úspěšnosti zařízení budou shromážděny následující parametry:

  1. Úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení přístroje úspěšné vyzvednutí přístroje
  2. Správná poloha zařízení ve správném anatomickém umístění
  3. Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně:
  4. Pouze jedna chlopeň implantovaná ve správné anatomické poloze
Indexový postup a okamžitá pooperační
Účinnost zařízení
Časové okno: Před propuštěním ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících

Následující parametry budou posuzovat účinnost:

  • Špičkový tlakový gradient transvalvulární aorty
  • Transvalvulární aortální střední tlakový gradient
  • Efektivní oblast aortální chlopně
  • Paravalvulární regurgitace kódovaná podle VARC
  • Transvalvulární regurgitace kódovaná podle VARC
  • Žádná klinicky významná migrace/dislokace chlopně
  • Absence mechanické koronární obstrukce
  • Hodnocení funkčního zlepšení podle funkční klasifikace NYHA
Před propuštěním ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
SF-12 Průzkum kvality života
Časové okno: ve 12 měsících
Průzkum zdraví SF-12 k měření duševního a fyzického zdraví pacienta.
ve 12 měsících
Koncový bod kombinované bezpečnosti
Časové okno: ve 30 dnech

Kombinovaný cílový bod bezpečnosti bude posouzen po 30 dnech a bude sestávat z následujících proměnných:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Velká mrtvice
  • Akutní poškození ledvin (fáze 3)
  • Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Periprocedurální infarkt myokardu
  • Opakujte chirurgický nebo intervenční postup pro dysfunkci chlopně
ve 30 dnech
Koncový bod kombinované účinnosti
Časové okno: ve 12 měsících

Bude hodnocen kombinovaný cílový bod účinnosti sestávající z následujících proměnných:

  • Úmrtnost ze všech příčin (po > 30 dnech)
  • Selhání současné terapie AS vyžadující hospitalizaci pro symptomy chlopenní nebo srdeční dekompenzace
  • Dysfunkce protetické srdeční chlopně
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JenaValve Technology, Inc.

Spolupracovníci

King's College London
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JV03PMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit