Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUPITER-undersøgelse: Transapikal aortaklapimplantation til aorta-regurgitation (JUPITER)

22. november 2020 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.

JenaValve" Evaluering af langsigtet ydeevne og sikkerhed hos patienter med svær aorta stenose eller aorta insufficiens

Formålet med dette register er at observere langsigtet ydeevne og sikkerhed af JenaValve TAVI-systemet under rutinemæssige medicinske og daglige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af det CE-mærkede JenaValve System Transapical hos en ældre patientpopulation med svær aortastenose og/eller aorta-insufficiens, som har høj risiko for åben kirurgisk aortaklapudskiftning.

Målgruppen for undersøgelsen vil bestå af ældre patienter, der lider af alvorlig symptomatisk degenerativ aortaklapstenose og/eller aorta-insufficiens, som viser en øget risiko for en åben aortaklapudskiftning på grund af eksisterende komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • University Heart Centre
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Herzzentrum des Städtischen Klinikums München
      • Rotenburg An Der Fulda, Tyskland
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg (Fulda)
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose eller med svær aorta-insufficiens og øget risiko for en åben aortaklapoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter egnet til TAVI med JenaValve i henhold til brugsanvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til TAVI med JenaValve i henhold til brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikopatienter med aortastenose
Transapikal aortaklapimplantation ved hjælp af en transkateterhjerteklap til aortastenose.
Enhed: Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftning via en transapikal adgang
Andre navne:
  • JenaValve TAVI-systemet
Højrisikopatienter med AI
Transapikal aortaklapimplantation ved hjælp af en transkateter-hjerteklap til aorta-regurgitation.
Enhed: Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftning via en transapikal adgang
Andre navne:
  • JenaValve TAVI-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30-dages mortalitet af proceduren er defineret som alle dødsfald inden for 30 dage efter implantation af JenaValve-protesen, uanset den underliggende dødsårsag.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: peri- og postoperativt og efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
  • Dødelighed af alle årsager
  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Større slagtilfælde
  • Livstruende eller invaliderende blødning
  • Større blødning
  • Akut nyreskade
  • Myokardieinfarkt
  • Større vaskulær komplikation
  • Mekanisk koronar obstruktion
  • Prostetisk klapprop
  • Endokarditis i klappen
  • Ledningsforstyrrelser og hjertearytmi
  • Nødvendigheden af ​​permanent pacemakerimplantation
peri- og postoperativt og efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Indeksprocedure og umiddelbar postoperativ

Følgende parametre vil blive indsamlet for at vurdere enhedens succes:

  1. Vellykket vaskulær adgang, levering og implementering af enheden vellykket hentning af enheden
  2. Korrekt placering af enheden på den korrekte anatomiske placering
  3. Tilsigtet ydeevne af den protetiske hjerteklap:
  4. Kun én ventil implanteret i korrekt anatomisk position
Indeksprocedure og umiddelbar postoperativ
Enhedens effektivitet
Tidsramme: Før udskrivelse, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Følgende parametre vil vurdere effektiviteten:

  • Transvalvulær aorta toptrykgradient
  • Transvalvulær aorta middeltrykgradient
  • Effektivt aortaklapområde
  • Paravalvulær regurgitation kodet i henhold til VARC
  • Transvalvulær regurgitation kodet i henhold til VARC
  • Ingen klinisk signifikant ventilmigrering/dislokation
  • Fravær af mekanisk koronar obstruktion
  • Funktionel forbedringsvurdering ved NYHA funktionsklassifikation
Før udskrivelse, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
SF-12 Undersøgelse af livskvalitet
Tidsramme: ved 12 måneder
SF-12-sundhedsundersøgelsen for at måle patientens mentale og fysiske helbred.
ved 12 måneder
Kombineret sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: ved 30 dage

Et kombineret sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet efter 30 dage bestående af følgende variabler:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Større slagtilfælde
  • Akut nyreskade (stadie 3)
  • Livstruende eller invaliderende blødning
  • Større vaskulær komplikation
  • Peri-procedurel myokardieinfarkt
  • Gentag kirurgisk eller interventionel procedure for klaprelateret dysfunktion
ved 30 dage
Kombineret effekt-endepunkt
Tidsramme: ved 12 måneder

Et kombineret effektmål vil blive vurderet bestående af følgende variabler:

  • Dødelighed af alle årsager (efter > 30 dage)
  • Svigt af den nuværende behandling for AS, kræver hospitalsindlæggelse for symptomer på klaprelateret eller hjertedekompensation
  • Dysfunktion af hjerteklapprotese
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Samarbejdspartnere

King's College London
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Wendler, Prof, King's College Hospital, London
  • Ledende efterforsker: Hendrik Treede, Prof, University Heart Center Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JV03PMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner