定期的なアフェレーシスで治療された患者の LDL コレステロール値に対するミポメルセンの効果 (MICA)

包含基準:

• 患者は定期的な LDL アフェレーシスに関するドイツの基準を満たしています
• 定期的 (毎週) LDL アフェレーシス >/= 3 か月
• -患者は、スクリーニング時に空腹時アフェレーシス前LDL-C >/= 130 mg/dLを持っています。
• -患者は、安定した、最大限に許容される、脂質低下レジメンを受けています
• -患者のボディマス指数（BMI）は</= 40 kg / m2で、体重は安定しています（±4 kg） スクリーニング前の6週間以上。
• 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -患者は、MI、経皮経管冠動脈インターベンション（PTCI）、CABG、脳血管障害、不安定狭心症、またはスクリーニングの12週間以内に急性冠症候群を経験しました。
• -患者はインスリン依存性糖尿病（1型）を患っているか、2型糖尿病の場合、スクリーニングでHbA1cが8％を超えています。
• -患者はニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類IIIまたはIVの心不全を患っています。
• 患者の収縮期血圧が 160 mm Hg を超えているか、または拡張期血圧がスクリーニング時に 95 mm Hg を超えています (降圧薬/治療にもかかわらず)。
• 患者は、治療が1日目までに完了すると予想されない限り、全身の抗ウイルスまたは抗菌療法を必要とする活動性感染症を患っています。
• -患者は、スクリーニングでHIVまたはB型またはC型肝炎の陽性検査を受けています。
• -患者は、制御されていない甲状腺機能低下症など、二次性高脂血症の素因となる可能性のある制御されていない状態を持っています。
• 患者は、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、5年以内に悪性腫瘍を患っています。
• 患者は臨床的に重要な肝臓を持っています (例: -確認された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）または腎疾患またはギルバート症候群の病歴。
• -患者は以前にミポメルセン治療を受けました。
• -患者は、補充療法を除いて、慢性の全身性コルチコステロイドまたは同化剤を使用しています。
• -患者は、スクリーニングから4週間以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療を受けています。
• 患者は、薬物またはアルコール乱用の現在または最近の病歴を持っているか、アルコール消費を適度な制限内に制限することを望まない (男性の場合、1 日あたり最大 20 g のアルコールおよび 1 週間あたり 80 g のアルコール; 1 日あたり最大 10 g のアルコールおよび 40 g のアルコール)女性の週あたりのアルコール）。
• 患者が同意できない。
• -この臨床試験の性質、範囲、意義、および結果を理解できない法的能力のない患者。
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既知の病歴
• -別の臨床試験への同時参加、または臨床試験開始前30日以内の治験薬の投与を含む臨床試験への参加。
• -治験責任医師の裁量により、患者を危険にさらす可能性がある、試験結果を混乱させる可能性がある、またはこの臨床試験への患者の参加を妨げる可能性のある身体的または精神的状態の患者
• 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用