Влияние Мипомерсена на уровни холестерина ЛПНП у пациентов, получавших регулярный аферез (MICA)

Критерии включения:

• Пациент соответствует немецким критериям регулярного ЛПНП-афереза.
• Регулярный (еженедельный) аферез ЛПНП >/= 3 мес.
• У пациента преаферезный уровень ЛПНП натощак >/= 130 мг/дл при скрининге.
• Пациент получает стабильный, максимально переносимый гиполипидемический режим.
• У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2 со стабильным весом (± 4 кг) в течение > 6 недель до скрининга.
• Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

• Пациент перенес ИМ, чрескожное транслюминальное коронарное вмешательство (ЧТВ), АКШ, нарушение мозгового кровообращения, нестабильную стенокардию или острый коронарный синдром в течение 12 недель скрининга.
• У пациента инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1) или, если диабет типа 2, HbA1c > 8% при скрининге.
• У пациента сердечная недостаточность III или IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• У пациента систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге (несмотря на антигипертензивные препараты/терапию).
• У пациента имеется активная инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, если только лечение не должно быть завершено к 1-му дню.
• У пациента положительный тест на ВИЧ или гепатит B или C при скрининге.
• У пациента есть любое неконтролируемое состояние, которое может предрасполагать к вторичной гиперлипидемии, такое как неконтролируемый гипотиреоз.
• У пациента было злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был адекватно вылечен.
• У пациента клинически значимое поражение печени (например, Наличие в анамнезе подтвержденного неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), заболевания почек или синдрома Жильбера.
• Пациент ранее получал лечение мипомерсеном.
• Пациент постоянно получает системные кортикостероиды или анаболические препараты, за исключением заместительной терапии.
• Пациент получил лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение 4 недель после скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.
• У пациента в настоящее время или в недавнем анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем, или нежелание ограничивать потребление алкоголя в умеренных пределах (максимум 20 г алкоголя в день и 80 г алкоголя в неделю для мужчин; максимум 10 г алкоголя в день и 40 г алкоголя в неделю). алкоголя в неделю для женщин).
• Пациент не может дать согласие.
• Недееспособный пациент, который не может понять характер, объем, значение и последствия этого клинического исследования.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в любом клиническом исследовании, предусматривающем введение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до начала клинического исследования.
• Пациент с физическим или психическим заболеванием, которое, по усмотрению исследователя, может подвергнуть пациента риску, может исказить результаты исследования или помешать участию пациента в данном клиническом исследовании.
• Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем