Mipomersen이 정기적인 성분채집술을 시행한 환자에서 LDL-콜레스테롤 수치에 미치는 영향 (MICA)
2015년 9월 1일 업데이트: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
정기적인 LDL-Apheresis로 치료한 중증 LDL-고콜레스테롤혈증 및 죽상경화증 환자에서 Mipomersen이 LDL-콜레스테롤 수치에 미치는 영향
상승된 LDL-콜레스테롤은 심장 질환의 주요 위험 요소입니다.
심장병 환자의 경우 LDL-콜레스테롤 수치를 70mg/dl 미만으로 낮추어 질병의 진행을 예방해야 합니다.
대부분의 환자에서 지질 저하 약물 요법과 함께 생활 방식을 수정하면 이 목표를 달성하기에 충분합니다.
심한 형태의 고콜레스테롤혈증이 있는 일부 환자의 경우 목표에 도달하기에 충분하지 않을 수 있으며 정기적인 지질 성분채집술(비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리는 형태의 요법)을 수행할 수 있습니다.
미포머센은 가장 심각한 형태의 LDL-고콜레스테롤혈증에서도 LDL-콜레스테롤을 25~47% 낮출 수 있는 신약(apoB 안티센스 올리고뉴클레오타이드)이다.
mipomersen이 규칙적인 성분채집술로 치료받은 환자에서 LDL-콜레스테롤을 감소시킬 수 있는지 여부와 어느 정도 감소시킬 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 1상은 mipomersen을 사용한 6개월의 주간 요법이 정기적인 성분채집술로 치료받은 중증 LDL-고콜레스테롤혈증 환자의 LDL-콜레스테롤에 어떤 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
2상에서는 성분채집 시간, 성분채집 빈도의 의미 있는 감소 또는 성분채집을 완전히 중단할 수 있는 환자 수를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81377
- University Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정기적인 LDL 성분채집술에 대한 독일 기준을 충족합니다.
- 정기적(매주) LDL 성분 채집 >/= 3개월
- 환자는 스크리닝 시 절식 전 성분채집술 LDL-C >/= 130mg/dL을 나타냅니다.
- 환자는 안정적이고 최대한 견딜 수 있는 지질 저하 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) </= 40kg/m2이고 스크리닝 전 > 6주 동안 체중이 안정적(±4kg)입니다.
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 12주 이내에 MI, 경피적 관상동맥 중재술(PTCI), CABG, 뇌혈관 사고, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군을 경험했습니다.
- 환자는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(제1형)이 있거나 제2형 당뇨병인 경우 스크리닝 시 HbA1c > 8%입니다.
- 환자는 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg를 갖는다(항고혈압 약물/치료에도 불구하고).
- 환자는 치료가 1일까지 완료될 것으로 예상되지 않는 한 전신 항바이러스 또는 항균 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시 HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 환자는 조절되지 않는 갑상선기능저하증과 같은 이차성 고지혈증에 걸리기 쉬운 조절되지 않는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양을 앓았습니다.
- 환자가 임상적으로 유의한 간 질환(예: 확인된 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 신장 질환 또는 길버트 증후군의 병력.
- 환자는 이전에 mipomersen 치료를 받았습니다.
- 환자는 대체 요법을 제외하고 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 단백동화제를 사용하고 있습니다.
- 환자가 스크리닝 4주 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받았습니다.
- 환자는 현재 또는 최근에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 중등도 범위(남성의 경우 최대 알코올 20g, 주당 알코올 80g, 하루 최대 알코올 10g 및 알코올 40g) 내로 알코올 소비를 제한하지 않으려고 합니다. 여성의 경우 주당 알코올).
- 환자가 동의할 수 없습니다.
- 본 임상시험의 성격, 범위, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
- 다른 임상시험에 동시 참여 또는 임상시험 시작 전 30일 이내에 시험용 의약품 투여와 관련된 임상시험에 참여.
- 연구자의 재량에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 본 임상 시험에 환자의 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 환자
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미포메르센
이 팔에 무작위 배정된 환자는 매주 mipomersen 200mg을 투여받게 됩니다.
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mipomersen 200 mg을 37주 동안 매주 피하 투여(1상: 26주, 2상: 11주)
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간섭 없음: 제어
이 팔에 무작위 배정된 환자는 추가 약물을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성분채집 전 LDL-콜레스테롤의 변화(연구 1상)
기간: 6 개월
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사전 성분채집술 LDL-콜레스테롤 농도는 mipomersen 치료 시작 전과 주별 성분채집술 요법 6개월 후 3회의 후속 성분채집술(정확히 1주 간격)의 평균입니다. 성분채집 조건은 변경되지 않습니다.
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6 개월
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성분 채집 조건을 수정할 수 있는 환자의 비율(연구 2상)
기간: 3 개월
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연구 2상에서 mipomersen은 매주 주어질 것입니다.
성분채집 시간, 성분채집 빈도 또는 성분채집 중지의 감소를 초래하는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 지질 매개변수의 변화
기간: 6 개월
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Mipomersen 치료 전과 치료 중에 다수의 추가 지질 매개변수가 평가됩니다.
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6 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월(연구 1상 및 2상)
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9개월(연구 1상 및 2상)
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Mipomersen의 혈장 농도
기간: 주사 후 4일
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약동학적 샘플링은 연구 동안 상이한 시점에서 미포메르센 투여 후에 얻어질 것이다.
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주사 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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미포메르센에 대한 임상 시험
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한고콜레스테롤혈증 | 관상 동맥 심장 질환남아프리카, 독일, 미국, 영국, 캐나다, 체코 공화국
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