Efecto de mipomersen en los niveles de colesterol LDL en pacientes tratados mediante aféresis regular (MICA)

Criterios de inclusión:

• El paciente cumple los criterios alemanes para la aféresis de LDL regular
• Aféresis de LDL regular (semanal) >/= 3 meses
• El paciente tiene preaféresis en ayunas LDL-C >/= 130 mg/dl en la selección.
• El paciente está recibiendo un régimen hipolipemiante estable y tolerado al máximo.
• El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) </= 40 kg/m2 con un peso estable (± 4 kg) durante > 6 semanas antes de la selección.
• Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

• El paciente ha experimentado infarto de miocardio, intervención coronaria transluminal percutánea (PTCI), CABG, accidente cerebrovascular, angina inestable o síndrome coronario agudo dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
• El paciente tiene diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1) o, si tiene diabetes tipo 2, HbA1c > 8 % en la selección.
• El paciente tiene insuficiencia cardíaca de clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• El paciente tiene presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg en la selección (a pesar de la medicación/terapia antihipertensiva).
• El paciente tiene una infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana sistémica a menos que se espere que el tratamiento se complete el día 1.
• El paciente tiene una prueba positiva para VIH o hepatitis B o C en la selección.
• El paciente tiene cualquier condición no controlada que pueda predisponer a una hiperlipidemia secundaria, como hipotiroidismo no controlado.
• El paciente ha tenido una neoplasia maligna dentro de los 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido tratado adecuadamente.
• El paciente tiene insuficiencia hepática clínicamente significativa (p. Antecedentes de esteatohepatitis no alcohólica confirmada (NASH) o enfermedad renal o síndrome de Gilbert.
• El paciente ha recibido previamente tratamiento con mipomersen.
• El paciente recibe corticosteroides sistémicos crónicos o agentes anabólicos, excepto para la terapia de reemplazo.
• El paciente ha recibido tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 semividas del agente del estudio, lo que sea más largo.
• El paciente tiene un historial actual o reciente de abuso de drogas o alcohol, o falta de voluntad para limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados (máximo 20 g de alcohol por día y 80 g de alcohol por semana para hombres; máximo 10 g de alcohol por día y 40 g alcohol por semana para las mujeres).
• El paciente no puede dar su consentimiento.
• Paciente sin capacidad legal que no pueda comprender la naturaleza, alcance, significado y consecuencias de este ensayo clínico.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a fármacos con una estructura química similar
• Participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en cualquier ensayo clínico que involucre la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del ensayo clínico.
• Paciente con una afección física o psiquiátrica que, a criterio del investigador, pueda poner en riesgo al paciente, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir con la participación del paciente en este ensayo clínico.
• Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol