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Efeito do Mipomersen nos Níveis de Colesterol LDL em Pacientes Tratados por Aférese Regular (MICA)

1 de setembro de 2015 atualizado por: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efeito do Mipomersen nos Níveis de Colesterol LDL em Pacientes com Hipercolesterolemia Grave de LDL e Aterosclerose Tratados por Aférese de LDL Regular

O colesterol LDL elevado é um importante fator de risco para doenças cardíacas. Em pacientes com doença cardíaca, o colesterol LDL deve ser reduzido para níveis abaixo de 70 mg/dl para prevenir a progressão da doença. Na maioria dos pacientes, a modificação do estilo de vida juntamente com a terapia medicamentosa hipolipemiante é suficiente para atingir esse objetivo. Em alguns pacientes com formas graves de hipercolesterolemia, isso pode não ser suficiente para atingir as metas e aférese lipídica regular (uma forma de terapia cara e demorada) pode ser realizada. Mipomersen é um novo medicamento (oligonucleotídeo antisense apoB) que pode reduzir o colesterol LDL mesmo nas formas mais graves de hipercolesterolemia LDL em 25-47%. Desconhece-se se e em que medida o mipomersen pode diminuir o colesterol LDL em doentes tratados com aférese regular. A fase 1 do estudo testará como 6 meses de terapia semanal com mipomersen afeta o colesterol LDL em pacientes com hipercolesterolemia grave de LDL tratados com aférese regular. A Fase 2 testará em quantos pacientes isso resultará em uma redução significativa do tempo de aférese, da frequência de aférese ou se a aférese pode ser interrompida completamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81377
        • University Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente preenche os critérios alemães para aférese regular de LDL
  • LDL-aférese regular (semanal) >/= 3 meses
  • O paciente tem LDL-C pré-aférese em jejum >/= 130 mg/dL na triagem.
  • O paciente está recebendo um regime hipolipemiante estável e maximamente tolerado
  • O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) </= 40 kg/m2 com peso estável (± 4 kg) por > 6 semanas antes da triagem.
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • O paciente apresentou infarto do miocárdio, intervenção coronária transluminal percutânea (PTCI), CABG, acidente vascular cerebral, angina instável ou síndrome coronariana aguda dentro de 12 semanas após a triagem.
  • O paciente tem diabetes mellitus dependente de insulina (tipo 1) ou, se diabetes tipo 2, HbA1c > 8% na triagem.
  • O paciente tem insuficiência cardíaca classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • O paciente tem pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg na triagem (apesar da medicação/terapia anti-hipertensiva).
  • O paciente tem uma infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica, a menos que o tratamento seja concluído no primeiro dia.
  • O paciente tem um teste positivo para HIV ou hepatite B ou C na triagem.
  • O paciente tem qualquer condição descontrolada que pode predispor a hiperlipidemia secundária, como hipotireoidismo descontrolado.
  • O paciente teve uma malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele que foi tratado adequadamente.
  • O paciente tem insuficiência hepática clinicamente significativa (p. História de esteatohepatite não alcoólica confirmada NASH) ou doença renal ou síndrome de Gilbert.
  • O paciente já recebeu tratamento com mipomersen anteriormente.
  • O paciente está em uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou agentes anabolizantes, exceto para terapia de reposição.
  • O paciente recebeu tratamento com outro medicamento em investigação, agente biológico ou dispositivo dentro de 4 semanas após a triagem ou 5 meias-vidas do agente do estudo, o que for mais longo.
  • O paciente tem história atual ou recente de abuso de drogas ou álcool, ou relutância em limitar o consumo de álcool a limites moderados (máximo de 20 g de álcool por dia e 80 g de álcool por semana para homens; máximo de 10 g de álcool por dia e 40 g álcool por semana para mulheres).
  • Paciente incapaz de dar consentimento.
  • Paciente sem capacidade legal que é incapaz de entender a natureza, escopo, significado e consequências deste ensaio clínico.
  • História conhecida de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a medicamentos com estrutura química semelhante
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo administração de medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do ensaio clínico.
  • Paciente com uma condição física ou psiquiátrica que, a critério do investigador, pode colocar o paciente em risco, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente neste estudo clínico
  • Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mipomersen
Os pacientes randomizados para este braço receberão mipomersen 200 mg semanalmente
Medicamento: mipomersen
mipomersen 200 mg por via subcutânea todas as semanas durante 37 semanas (fase 1: 26 semanas; fase 2: 11 semanas)
Sem intervenção: Ao controle
os pacientes randomizados para este braço não receberão medicamento adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol LDL pré-aférese (fase 1 do estudo)
Prazo: 6 meses
a concentração de colesterol LDL pré-aférese será calculada em média a partir de 3 aféreses subsequentes (exatamente 1 semana de intervalo) antes do início da terapia com mipomersen e após 6 meses de terapia de aférese semanal; as condições de aférese não serão alteradas.
6 meses
Fração de pacientes em que as condições de aférese podem ser modificadas (fase 2 do estudo)
Prazo: 3 meses
Na fase 2 do estudo, o mipomersen será administrado semanalmente. Será avaliado em que fração de pacientes isso resulta em diminuição do tempo de aférese, frequência de aférese ou interrupção da aférese.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração em outros parâmetros lipídicos
Prazo: 6 meses
uma série de parâmetros lipídicos adicionais serão avaliados antes e durante a terapia com mipomersen
6 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 9 meses (fase 1 e 2 do estudo)
9 meses (fase 1 e 2 do estudo)
Concentrações plasmáticas de mipomersen
Prazo: 4 dias após a injeção
a amostragem farmacocinética será obtida após a administração de mipomersen em diferentes momentos durante o estudo.
4 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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