Mipomersen 对接受常规单采术治疗的患者 LDL-胆固醇水平的影响 (MICA)

纳入标准：

• 患者符合定期低密度脂蛋白分离术的德国标准
• 定期（每周）LDL 单采术 >/= 3 个月
• 患者在筛查时空腹分离前 LDL-C >/= 130 mg/dL。
• 患者正在接受稳定的、最大耐受的降脂方案
• 患者的体重指数 (BMI) </= 40 kg/m2，并且在筛选前体重稳定 (± 4 kg) > 6 周。
• 患者的书面知情同意书

排除标准：

• 患者在筛查的 12 周内经历过 MI、经皮腔内冠状动脉介入治疗 (PTCI)、CABG、脑血管意外、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征。
• 患者患有胰岛素依赖型糖尿病（1 型），或者如果是 2 型糖尿病，筛查时 HbA1c > 8%。
• 患者患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 III 或 IV 心力衰竭。
• 筛选时患者的收缩压 > 160 mm Hg 或舒张压 > 95 mm Hg（尽管有抗高血压药物/治疗）。
• 患者有活动性感染，需要全身抗病毒或抗菌治疗，除非预计在第 1 天完成治疗。
• 患者在筛查时的 HIV 或乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
• 患者有任何可能导致继发性高脂血症的不受控制的情况，例如不受控制的甲状腺功能减退症。
• 患者在 5 年内患过恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 患者有临床意义的肝病（例如 确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或肾脏疾病或吉尔伯特综合征的病史。
• 患者之前接受过米泊美生治疗。
• 除替代疗法外，患者正在接受慢性全身性皮质类固醇或合成代谢药物治疗。
• 患者在筛选后 4 周或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了另一种研究药物、生物制剂或设备的治疗。
• 患者目前或近期有吸毒或酗酒史，或不愿将饮酒量限制在适度范围内（男性每天最多 20 克酒精，每周 80 克酒精；每天最多 10 克酒精，男性每周最多 40 克酒精）女性每周饮酒）。
• 患者无法同意。
• 无法理解本临床试验的性质、范围、意义和后果的无法律行为能力的患者。
• 已知对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
• 在临床试验开始前 30 天内同时参加另一项临床试验或参加任何涉及试验性医药产品给药的临床试验。
• 患者的身体或精神状况根据研究者的判断可能会使患者处于危险之中，可能会混淆试验结果，或可能会干扰患者参与本临床试验
• 已知或持续滥用药物、药物或酒精