Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mipomersen hatása a rendszeres aferézissel kezelt betegek LDL-koleszterinszintjére (MICA)

2015. szeptember 1. frissítette: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

A mipomersen hatása az LDL-koleszterinszintre súlyos LDL-hiperkoleszterinémiában és rendszeres LDL-aferézissel kezelt ateroszklerózisban szenvedő betegeknél

Az emelkedett LDL-koleszterinszint a szívbetegségek egyik fő kockázati tényezője. Szívbetegségben szenvedő betegeknél az LDL-koleszterint 70 mg/dl alá kell csökkenteni a betegség progressziójának megelőzése érdekében. A legtöbb beteg életstílusának módosítása lipidcsökkentő gyógyszeres kezeléssel együtt elegendő e cél eléréséhez. A hiperkoleszterinémia súlyos formáiban szenvedő betegek egy részénél ez nem biztos, hogy elegendő a célok eléréséhez, ezért rendszeres lipid-aferézist (a terápia költséges és időigényes formája) kell elvégezni. A mipomersen egy új gyógyszer (apoB antiszensz oligonukleotid), amely még az LDL-hiperkoleszterinémia legsúlyosabb formáiban is képes 25-47%-kal csökkenteni az LDL-koleszterint. Nem ismert, hogy a mipomerzen képes-e csökkenteni az LDL-koleszterinszintet a rendszeres aferézissel kezelt betegeknél, és ha igen, milyen mértékben. A vizsgálat 1. fázisa azt vizsgálja, hogy a heti 6 hónapos mipomersen-terápia hogyan befolyásolja az LDL-koleszterinszintet súlyos LDL-hiperkoleszterinémiában szenvedő, rendszeres aferézissel kezelt betegeknél. A 2. fázis azt vizsgálja, hogy hány betegnél fog ez jelentős mértékben csökkenteni az aferézis idejét, gyakoriságát, vagy teljesen leállítható-e az aferézis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens megfelel a rendszeres LDL-aferézis német kritériumainak
  • Rendszeres (heti) LDL-aferézis >/= 3 hónap
  • A beteg éhgyomri pre-aferézis LDL-C >/= 130 mg/dl a szűréskor.
  • A beteg stabil, maximálisan tolerálható, lipidcsökkentő kezelést kap
  • A beteg testtömeg-indexe (BMI) </= 40 kg/m2, súlya stabil (± 4 kg) a szűrés előtt több mint 6 hétig.
  • A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A betegnél MI, perkután transzluminális coronaria intervenció (PTCI), CABG, cerebrovascularis baleset, instabil angina vagy akut coronaria szindróma fordult elő a szűrést követő 12 héten belül.
  • A beteg inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved (1-es típusú), vagy 2-es típusú cukorbetegség esetén HbA1c > 8% a szűréskor.
  • A páciens a New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. funkcionális besorolású szívelégtelenségben szenved.
  • A beteg szisztolés vérnyomása > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm a szűréskor (hipertenzív gyógyszer/terápia ellenére).
  • A betegnek aktív fertőzése van, amely szisztémás vírusellenes vagy antimikrobiális kezelést igényel, kivéve, ha a kezelés várhatóan az 1. napon befejeződik.
  • A beteg HIV-tesztje pozitív, illetve hepatitis B- vagy C-szűréskor pozitív.
  • A betegnek bármilyen kontrollálatlan állapota van, amely hajlamosíthat másodlagos hiperlipidémiára, mint például a kontrollálatlan hypothyreosis.
  • A betegnek 5 éven belül rosszindulatú daganata volt, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • A betegnek klinikailag jelentős májműködése van (pl. A kórtörténetben igazolt nem alkoholos steatohepatitis NASH) vagy vesebetegség vagy Gilbert-szindróma.
  • A beteg korábban mipomersen kezelésben részesült.
  • A beteg krónikus szisztémás kortikoszteroidokat vagy anabolikus szereket szed, kivéve a helyettesítő terápiát.
  • A beteg egy másik vizsgálati gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel kapott kezelést a szűrést követő 4 héten belül, vagy a vizsgált szer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A betegnek jelenleg vagy közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van, vagy nem hajlandó mérsékelt határokra korlátozni az alkoholfogyasztást (maximum napi 20 g alkohol és heti 80 g alkohol férfiaknál; legfeljebb napi 10 g alkohol és 40 g alkoholfogyasztás). heti alkohol nőknek).
  • A beteg nem tud beleegyezését adni.
  • Cselekvőképtelen beteg, aki nem képes megérteni a jelen klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét, jelentőségét és következményeit.
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatban vagy bármely olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati készítményt tartalmaz a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Olyan fizikai vagy pszichiátriai állapotú beteg, amely a vizsgáló döntése szerint veszélyeztetheti a beteget, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozhatja a beteg részvételét ebben a klinikai vizsgálatban
  • Gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mipomersen
Az ebbe a karba randomizált betegek hetente 200 mg mipomersent kapnak
Drog: mipomersen
mipomersen 200 mg szubkután hetente 37 héten keresztül (1. fázis: 26 hét; 2. fázis: 11 hét)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
az ebbe a karba randomizált betegek nem kapnak további gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aferézis előtti LDL-koleszterin változása (a vizsgálat 1. fázisa)
Időkeret: 6 hónap
az aferézis előtti LDL-koleszterin koncentrációt 3 egymást követő aferézisből (pontosan 1 hét különbséggel) átlagolják a mipomersen-terápia megkezdése előtt és 6 hónapos heti aferézis terápia után; az aferézis feltételei nem változnak.
6 hónap
Azon betegek hányada, akiknél az aferézis körülményei módosíthatók (a vizsgálat 2. fázisa)
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat 2. fázisában a mipomersent hetente adják be. Értékelésre kerül, hogy ez a betegek mely hányadánál csökkenti az aferézis idejét, az aferézis gyakoriságát vagy az aferézis leállítását.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéb lipid paraméterek változása
Időkeret: 6 hónap
számos további lipid paramétert értékelnek a mipomersen terápia előtt és alatt
6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap (a vizsgálat 1. és 2. fázisa)
9 hónap (a vizsgálat 1. és 2. fázisa)
A mipomersén plazmakoncentrációi
Időkeret: 4 nappal az injekció beadása után
A farmakokinetikai mintavételt a mipomerszen beadása után, a vizsgálat különböző időpontjaiban végezzük.
4 nappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MICA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel