Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mipomersenu na poziom cholesterolu LDL u pacjentów leczonych za pomocą regularnej aferezy (MICA)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Wpływ mipomersenu na stężenie cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią LDL i miażdżycą tętnic leczonych za pomocą regularnej aferezy LDL

Podwyższony poziom cholesterolu LDL jest głównym czynnikiem ryzyka chorób serca. U pacjentów z chorobami serca cholesterol LDL należy obniżyć do poziomu poniżej 70 mg/dl, aby zapobiec postępowi choroby. U większości pacjentów do osiągnięcia tego celu wystarczy modyfikacja stylu życia wraz z terapią lekami hipolipemizującymi. U niektórych pacjentów z ciężkimi postaciami hipercholesterolemii może to nie wystarczyć do osiągnięcia celów i można wykonać regularną aferezę lipidów (kosztowną i czasochłonną formę terapii). Mipomersen to nowy lek (antysensowny oligonukleotyd apoB), który może obniżyć poziom cholesterolu LDL nawet w najcięższych postaciach hipercholesterolemii LDL o 25-47%. Nie wiadomo, czy iw jakim stopniu mipomersen może zmniejszać stężenie cholesterolu LDL u pacjentów leczonych regularną aferezą. W fazie 1 badania zostanie przetestowany wpływ 6-miesięcznej cotygodniowej terapii mipomersenem na poziom cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią LDL leczonych za pomocą regularnej aferezy. Faza 2. przetestuje, u ilu pacjentów spowoduje to znaczące skrócenie czasu aferezy, częstości aferezy lub czy aferezę można całkowicie zatrzymać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia niemieckie kryteria prawidłowej aferezy LDL
  • Regularna (cotygodniowa) afereza LDL >/= 3 miesiące
  • Pacjent ma stężenie LDL-C przed aferezą na czczo >/= 130 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent otrzymuje stabilny, maksymalnie tolerowany schemat hipolipemizujący
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) </= 40 kg/m2 przy stabilnej wadze (± 4 kg) przez > 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa interwencja wieńcowa (PTCI), CABG, incydent naczyniowo-mózgowy, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1) lub w przypadku cukrzycy typu 2, HbA1c > 8% podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma III lub IV klasyfikację czynnościową wg New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg podczas badania przesiewowego (pomimo leków/terapii hipotensyjnej).
  • U pacjenta występuje czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego, chyba że leczenie ma zostać zakończone do 1. dnia.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek niekontrolowany stan, który może predysponować do wtórnej hiperlipidemii, taki jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy.
  • U pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był odpowiednio leczony.
  • U pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (np. historia potwierdzonego niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby NASH) lub choroby nerek lub zespołu Gilberta.
  • Pacjent był wcześniej leczony mipomersenem.
  • Pacjent jest na przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidach lub środkach anabolicznych, z wyjątkiem terapii zastępczej.
  • Pacjent otrzymał leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pacjent obecnie lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu lub nie chce ograniczyć spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów (maksymalnie 20 g alkoholu dziennie i 80 g alkoholu tygodniowo dla mężczyzn; maksymalnie 10 g alkoholu dziennie i 40 g alkoholu dziennie) alkoholu tygodniowo dla kobiet).
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego.
  • Znana historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  • Pacjent ze stanem fizycznym lub psychicznym, który według uznania badacza może narazić pacjenta na ryzyko, zafałszować wyniki badania lub może zakłócić udział pacjenta w tym badaniu klinicznym
  • Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mipomersen
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać mipomersen w dawce 200 mg co tydzień
Lek: mipomersen
mipomersen 200 mg podskórnie co tydzień przez 37 tygodni (faza 1: 26 tygodni; faza 2: 11 tygodni)
Brak interwencji: Kontrola
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają dodatkowego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu LDL przed aferezą (faza 1 badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie cholesterolu LDL przed aferezą zostanie uśrednione z 3 kolejnych aferez (w odstępie dokładnie 1 tygodnia) przed rozpoczęciem terapii mipomersenem i po 6 miesiącach cotygodniowej terapii aferezy; warunki aferezy nie ulegną zmianie.
6 miesięcy
Frakcja pacjentów, u których można zmodyfikować warunki aferezy (II faza badania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W fazie 2 badania mipomersen będzie podawany co tydzień. Zostanie ocenione, u jakiej części pacjentów spowoduje to skrócenie czasu aferezy, częstości aferezy lub zatrzymanie aferezy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana innych parametrów lipidowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szereg dodatkowych parametrów lipidowych zostanie ocenionych przed i podczas leczenia mipomersenem
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy (faza 1 i 2 badania)
9 miesięcy (faza 1 i 2 badania)
Stężenia mipomersenu w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po wstrzyknięciu
po podaniu mipomersenu w różnych punktach czasowych badania zostaną pobrane próbki do badań farmakokinetycznych.
4 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mipomersen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj