Mipomersenin vaikutus LDL-kolesterolitasoihin potilailla, joita hoidetaan säännöllisellä afereesilla (MICA)
tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Mipomersenin vaikutus LDL-kolesterolitasoihin potilailla, joilla on vaikea LDL-hyperkolesterolemia ja ateroskleroosi, joita hoidetaan säännöllisellä LDL-afereesilla
Kohonnut LDL-kolesteroli on suuri sydänsairauksien riskitekijä.
Potilailla, joilla on sydänsairaus, LDL-kolesteroli tulee laskea alle 70 mg/dl taudin etenemisen estämiseksi.
Useimmille potilaille elämäntavan muuttaminen yhdessä lipidejä alentavien lääkehoitojen kanssa riittää tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Joillakin potilailla, joilla on vaikea hyperkolesterolemian muoto, tämä ei välttämättä riitä tavoitteiden saavuttamiseen, ja säännöllinen lipidiafereesi (kallis ja aikaa vievä hoitomuoto) voidaan suorittaa.
Mipomersen on uusi lääke (apoB antisense-oligonukleotidi), joka voi alentaa LDL-kolesterolia jopa LDL-hyperkolesterolemian vakavimmissa muodoissa 25-47 %.
Ei tiedetä, voiko mipomerseeni alentaa LDL-kolesterolia potilailla, joita hoidetaan säännöllisesti afereesilla, ja missä määrin.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa testataan, kuinka kuuden kuukauden viikoittainen mipomerseenihoito vaikuttaa LDL-kolesteroliin potilailla, joilla on vaikea LDL-hyperkolesterolemia ja joita hoidetaan säännöllisellä afereesilla.
Vaiheessa 2 testataan, kuinka monelle potilaalle tämä lyhentää merkittävästi afereesiaikaa, afereesitiheyttä tai voidaanko afereesi lopettaa kokonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81377
- University Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää saksalaiset säännöllisen LDL-afereesin kriteerit
- Säännöllinen (viikoittainen) LDL-afereesi >/= 3 kuukautta
- Potilaan paasto-afereesia edeltävä LDL-C >/= 130 mg/dl seulonnassa.
- Potilas saa vakaata, mahdollisimman siedettyä, lipidejä alentavaa hoito-ohjelmaa
- Potilaan painoindeksi (BMI) </= 40 kg/m2 ja paino on vakaa (± 4 kg) > 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio (PTCI), CABG, aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi 1), tai jos tyypin 2 diabetes, HbA1c > 8 % seulonnassa.
- Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Potilaan systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg seulonnassa (verenpainelääkkeestä/hoidosta huolimatta).
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, ellei hoidon odoteta valmistuvan päivään 1 mennessä.
- Potilaalla on seulonnassa positiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-testi.
- Potilaalla on mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi altistaa sekundaariselle hyperlipidemialle, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on hoidettu riittävästi.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä maksan (esim. Todettu alkoholiton steatohepatiitti NASH) tai munuaissairaus tai Gilbertin oireyhtymä.
- Potilas on aiemmin saanut mipomerseenihoitoa.
- Potilas käyttää kroonisia systeemisiä kortikosteroideja tai anabolisia lääkkeitä korvaushoitoa lukuun ottamatta.
- Potilas on saanut hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 4 viikon kuluessa seulonnasta tai tutkimusaineen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai haluttomuus rajoittaa alkoholin käyttöä kohtalaisiin rajoihin (enintään 20 g alkoholia päivässä ja 80 g alkoholia viikossa miehillä; enintään 10 g alkoholia päivässä ja 40 g alkoholi viikossa naisille).
- Potilas ei voi antaa suostumusta.
- Oikeuskelpoinen potilas, joka ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.
- Potilas, jolla on fyysinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa potilaan, saattaa sekaannuttaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mipomersen
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat mipomerseenia 200 mg viikoittain
|
mipomerseeni 200 mg ihonalaisesti joka viikko 37 viikon ajan (vaihe 1: 26 viikkoa; vaihe 2: 11 viikkoa)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa lisälääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL-kolesteroliarvossa ennen afereesia (tutkimuksen vaihe 1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennen afereesia LDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo lasketaan 3 peräkkäisestä afereesista (täsmälleen 1 viikon välein) ennen mipomerseenihoidon aloittamista ja 6 kuukauden viikoittaisen afereesihoidon jälkeen; afereesiolosuhteita ei muuteta.
|
6 kuukautta
|
|
Osa potilaista, joiden afereesiolosuhteita voidaan muuttaa (tutkimuksen vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen vaiheessa 2 mipomerseeniä annetaan viikoittain.
Arvioidaan, millä osalla potilaista tämä johtaa afereesiajan lyhenemiseen, afereesitiheyteen tai afereesin lopettamiseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut lipidiparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
useita muita lipidiparametreja arvioidaan ennen mipomerseenihoitoa ja sen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (tutkimuksen vaiheet 1 ja 2)
|
9 kuukautta (tutkimuksen vaiheet 1 ja 2)
|
|
|
Mipomerseenin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 4 päivää injektion jälkeen
|
farmakokineettiset näytteet otetaan mipomerseenin antamisen jälkeen eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
|
4 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Mipomersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .