慢性便秘のリフレクソロジー
2013年1月14日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
慢性便秘に苦しむ患者のためのリフレクソロジー - 第 II B 相、単一武装、非盲検試験。
この研究の目的は、リフレクソロジーの使用が慢性便秘を緩和できるかどうかを調べることです。
治験は患者 1 人あたり 26 週間、スクリーニング期間 2 週間、治療期間 12 週間、フォローアップ期間 12 週間続きます。
この研究には、研究ガイドラインに準拠できる 18 歳以上の 40 人の男女が含まれます。自発的な排便が 1 週間に 3 回未満。また、過去 12 か月以内の少なくとも 12 週間の 25% 以上の排便の間に、次の症状/徴候の 1 つまたは複数: (1) いきみ、ゴツゴツした、または (2) 硬い便、および (3) 不完全な感覚避難。
除外基準:どろどろした便は、ベースライン期間中の任意の SBM のブリストル便形態スケールで 6 のスコアとして定義されます。過敏性腸症候群のRome III基準;骨盤底機能障害の病歴;神経学的病理;精神状態;胃腸活動を伴う薬物の慢性使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Menachem Oberbaum, MD
- 電話番号：+972-2-6666395
- メール：oberbaum@szmc.org.il
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主任研究者：
- Menachem Oberbaum, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 1週間に3回未満のSBM（過去24時間以内に下剤、浣腸、または座薬を使用せずに発生）
- 過去 12 か月以内の少なくとも 12 週間の 25% 以上の排便の間に、次の症状/徴候の 1 つまたは複数: (1) いきみ、ゴツゴツした、または (2) 硬い便、および (3) 不完全な排便の感覚14 日間のベースライン期間中、SBM が 1 週間に 6 回以下、完全な CSBM が 1 週間に 3 回未満。
- 研究ガイドラインを遵守する能力
除外基準:
- -試験前の12週間の排便の25％以上で下剤を使用していない場合の軟便または水様便。
- どろどろした便は、ベースライン期間中の任意の SBM のブリストル便形態スケールで 6 のスコアとして定義されます。
- 過敏性腸症候群のRome III基準。
- 骨盤底機能障害の病歴。
- 神経病理学
- 精神状態
- 消化管活動を伴う薬物の慢性使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフレクソロジー
リフレクソロジー トリートメント、週 2 ～ 3 回、12 週間
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リフレクソロジーは、患者の足で診断と治療が行われる治療法です。
リフレクソロジーによれば、私たちの足は体の小宇宙であり、体のすべてのシステムと内臓が含まれています。
治療は、体の器官に反応する特定の反射点の触診とマッサージです。
反射点のこのマッサージまたは動悸は、対応する臓器またはシステムの身体機能を改善します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間までの完全自発的排便 (CSBM)/週の変化
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎日評価されます
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24週間
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24週間の治療期間中に9週間以上、ベースラインから週に少なくとも1つのCSBMの増加
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎週評価されます
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度/週 (CSBM および自発的排便 (SBM)
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎週評価されます
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24週間
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研究期間の 24 週間中の 7 点 Bristol Stool Form Scale を使用した 1 週間あたりの便の硬さ
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎週評価されます
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24週間
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5 段階の序数尺度を使用したいきみの重症度 (1 はまったくないことを示し、5 は極端な量)。
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎日評価されます
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24週間
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腹部の不快感、5 段階の序数尺度を使用 (1 はまったくないことを示し、5 は極度の不快感を示す)
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎日評価されます
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24週間
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5 段階の序数スケールを使用した、膨満感の重症度 (1 はまったくないことを示し、5 は極端な量を示します)
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎日評価されます
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24週間
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便秘の重症度 (5 段階の順序尺度を使用し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎週評価されます
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24週間
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便秘解消 (1 は完全な解消、4 は変化なし、7 は非常に重度の便秘を示す 7 段階のバランスのとれたスケールに基づく)
時間枠：24週間
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研究の24週間の間、毎週評価されます
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24週間
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5段階の序数尺度を使用した試験結果に対する満足度
時間枠：24週間
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-12週間の訪問時および24週間の訪問時に評価されます（調査終了時）
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24週間
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健康関連の生活の質（検証済みの患者による便秘の生活の質の評価（PAC-QOL）を使用）
時間枠：24週間
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ベースラインで評価されます。 12週間の訪問時および24週間の訪問時（研究終了時）
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24週間
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治療の副作用
時間枠：24週間
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ベースライン、12週目、24週目（試験終了）に評価されます
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Menachem Oberbaum, MD、Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- 主任研究者：Joseph Lysy、Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。