Vyöhyketerapia krooniseen ummetukseen
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center
Vyöhyketerapia potilaille, jotka kärsivät kroonisesta ummetuksesta – vaihe II B, yksipuolinen, avoin tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vyöhyketerapian käyttö lievittää kroonista ummetusta.
Tutkimus kestää 26 viikkoa potilasta kohti, 2 viikkoa seulontajaksoa, 12 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 vähintään 18-vuotiasta miestä ja naista, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusohjeita; Harvemmin kuin kolme spontaania ulostamista viikossa; ja yksi tai useampi seuraavista oireista/merkeistä yli 25 %:n suolen liikkeen aikana vähintään 12 viikon ajan edellisten 12 kuukauden aikana: (1) rasitus, kyhmyinen tai (2) kova uloste ja (3) epätäydellisen ulosteen tunne evakuointi.
Poissulkemiskriteerit ovat: Löysä tai vetinen uloste ilman laksatiivista käyttöä yli 25 %:ssa suolen liikkeistä kokeita edeltäneiden 12 viikon aikana; Märkä uloste määritellään pisteeksi 6 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla mille tahansa SBM:lle perusjakson aikana; Rooma III -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle; Aiemmat lantionpohjan toimintahäiriöt; Neurologiset patologiat; Psykiatriset tilat; Ruoansulatuskanavaan vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Menachem Oberbaum, MD
- Puhelinnumero: +972-2-6666395
- Sähköposti: oberbaum@szmc.org.il
-
Päätutkija:
- Menachem Oberbaum, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Alle kolme SBM:ää viikossa (ilmiö ilman laksatiivia, peräruisketta tai peräpuikkoa edellisen 24 tunnin aikana)
- Yksi tai useampi seuraavista oireista/merkeistä yli 25 %:ssa suolen liikkeestä vähintään 12 viikon ajan edellisten 12 kuukauden aikana: (1) rasitus, kyhmyinen tai (2) kova uloste ja (3) epätäydellisen evakuoinnin tunne Kuusi tai vähemmän SBM:ää/viikko ja alle kolme täydellistä CSBM:ää/viikko 14 päivän perusjakson aikana.
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Löysä tai vetinen uloste ilman laksatiivista käyttöä yli 25 %:ssa suolen liikkeistä kokeita edeltäneiden 12 viikon aikana.
- Lihainen uloste määritellään pisteeksi 6 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla mille tahansa SBM:lle perusjakson aikana.
- Rooma III kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle.
- Aiemmat lantionpohjan toimintahäiriöt.
- Neurologiset patologiat
- Psykiatriset tilat
- Krooninen lääkkeiden käyttö, jolla on GI-aktiivisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vyöhyketerapia
vyöhyketerapiahoito, x2-3/viikko 12 viikon ajan
|
Vyöhyketerapia on terapiaa, jossa diagnoosi ja hoito tehdään potilaan jaloille.
Vyöhyketerapian mukaan jalkamme ovat kehomme mikrokosmos ja sisältävät kaikki kehon järjestelmät ja sisäiset elimet.
Hoito on tiettyjen kehon elimiin reagoivien refleksipisteiden tunnustelu ja hieronta.
Tämä refleksipisteiden hieronta tai sydämentykytys parantaa vastaavan elimen tai järjestelmän fyysistä toimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos täydellisessä spontaanissa suolen liikkeissä (CSBM)/viikko lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan päivittäin tutkimuksen 24 viikon ajan
|
24 viikkoa
|
|
Lisäys vähintään yhdellä CSBM:llä viikossa lähtötasosta 9 tai useamman viikon ajan 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan viikoittain tutkimuksen 24 viikon aikana
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden tiheys/viikko (CSBM:t ja spontaanit suolen liikkeet (SBM))
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan viikoittain tutkimuksen 24 viikon aikana
|
24 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi/viikko käyttäen 7-pisteistä Bristol Stool Form Scale -asteikkoa tutkimusjakson 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan viikoittain tutkimuksen 24 viikon aikana
|
24 viikkoa
|
|
Rasituksen vakavuus 5-pisteen järjestysasteikolla (1 tarkoittaa, että ei ollenkaan; 5 on äärimmäinen).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan päivittäin tutkimuksen 24 viikon ajan
|
24 viikkoa
|
|
Vatsavaivat 5 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen (1 tarkoittaa, ettei ollenkaan; 5 äärimmäisen paljon)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan päivittäin tutkimuksen 24 viikon ajan
|
24 viikkoa
|
|
Turvotuksen vakavuus, 5 pisteen järjestysasteikko (1 tarkoittaa, ettei ollenkaan; 5 äärimmäistä määrää)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan päivittäin tutkimuksen 24 viikon ajan
|
24 viikkoa
|
|
Ummetuksen vaikeusaste (käyttäen 5 pisteen järjestysasteikkoa, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan viikoittain tutkimuksen 24 viikon aikana
|
24 viikkoa
|
|
Ummetuksen helpotus (perustuu 7-pisteen tasapainoiseen asteikkoon, jossa 1 tarkoittaa täydellistä helpotusta, 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut, ja 7 osoittaa erittäin vakavaa ummetusta)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan viikoittain tutkimuksen 24 viikon aikana
|
24 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys kokeen tuloksiin 5-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
arvioidaan 12 viikon vierailulla ja 24 viikon vierailulla (tutkimuksen lopussa)
|
24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (käyttäen validoitua ummetuksen elämänlaatuarviointia (PAC-QOL))
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
arvioidaan lähtötilanteessa; 12 viikon vierailulla ja 24 viikon vierailulla (tutkimuksen lopussa)
|
24 viikkoa
|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24 (kokeilun lopussa)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- Päätutkija: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .