만성 변비에 대한 반사 요법
2013년 1월 14일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
만성 변비로 고통받는 환자를 위한 반사요법 - II상 B, 단일 무장, 공개 라벨 연구.
본 연구의 목적은 반사요법의 사용이 만성변비를 완화시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.
임상시험은 환자당 26주, 스크리닝 기간 2주, 치료 12주, 추적 관찰 12주로 진행된다.
이 연구에는 연구 지침을 준수할 수 있는 18세 이상의 남녀 40명이 포함됩니다. 자발적인 배변 횟수가 일주일에 3회 미만입니다. 이전 12개월 동안 최소 12주 동안 배변의 25% 이상 동안 다음 증상/징후 중 하나 이상: (1) 긴장, 울퉁불퉁 또는 (2) 딱딱한 변 및 (3) 불완전한 느낌 소개.
제외 기준은 다음과 같습니다: 시험 전 12주 동안 배변의 25% 이상에 완하제를 사용하지 않은 묽거나 물기가 많은 대변; 베이스라인 기간 동안 임의의 SBM에 대한 Bristol Stool Form Scale에서 6점으로 정의된 부드러운 대변; 과민성 대장 증후군에 대한 로마 III 기준; 골반저 기능 장애의 병력; 신경학적 병리; 정신질환; 위장 활동이 있는 약물의 만성 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Menachem Oberbaum, MD
- 전화번호: +972-2-6666395
- 이메일: oberbaum@szmc.org.il
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수석 연구원:
- Menachem Oberbaum, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 나이
- 일주일에 3회 미만의 SBM(이전 24시간 이내에 완하제, 관장제 또는 좌약을 사용하지 않고 발생)
- 지난 12개월 동안 최소 12주 동안 배변의 25% 이상에서 다음 증상/징후 중 하나 이상: (1) 힘이 가해지거나 울퉁불퉁하거나 (2) 딱딱한 변, (3) 불완전한 배변감 14일 기준 기간 동안 주당 6개 이하의 SBM 및 주당 3개 미만의 완전한 CSBM.
- 학습 지침을 준수하는 능력
제외 기준:
- 시험 전 12주 동안 배변의 25% 이상에 완하제를 사용하지 않은 묽은 변.
- 베이스라인 기간 동안 모든 SBM에 대한 Bristol Stool Form Scale에서 6점으로 정의된 부드러운 대변.
- 과민성 대장 증후군에 대한 로마 III 기준.
- 골반저 기능 장애의 병력.
- 신경 병리학
- 정신 상태
- GI 활동이 있는 약물의 만성 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반사 요법
반사 요법 치료, 12주 동안 주당 x2-3회
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반사 요법은 환자의 발에서 진단 및 치료가 이루어지는 요법입니다.
반사 요법에 따르면 발은 우리 몸의 작은 우주이며 모든 신체 시스템과 내부 장기를 포함합니다.
치료는 신체 기관에 반응하는 특정 반사점을 촉진하고 마사지하는 것입니다.
이 마사지 또는 반사점의 심계항진은 해당 기관 또는 시스템의 신체 기능을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 완전 자발 배변(CSBM)/주 변화
기간: 24주
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연구 24주 동안 매일 평가됩니다.
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24주
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24주 치료 기간 동안 9주 이상 기준선에서 매주 최소 하나의 CSBM 증가
기간: 24주
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연구 24주 동안 매주 평가됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도/주(CSBM 및 자발적 배변(SBM)
기간: 24주
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연구 24주 동안 매주 평가됩니다.
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24주
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연구 기간의 24주 동안 7점 Bristol Stool Form Scale을 사용한 주당 대변 일관성
기간: 24주
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연구 24주 동안 매주 평가됩니다.
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24주
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5점 서수 척도를 사용한 변형의 심각도(1은 전혀 그렇지 않음, 5는 극단적인 정도).
기간: 24주
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연구 24주 동안 매일 평가됩니다.
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24주
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복부 불편감, 5점 척도 사용(1은 전혀 그렇지 않음, 5는 매우 심함)
기간: 24주
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연구 24주 동안 매일 평가됩니다.
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24주
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배부품의 심각도, 5점 척도 사용(1은 전혀 없음, 5는 극단적인 정도)
기간: 24주
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연구 24주 동안 매일 평가됩니다.
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24주
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변비 중증도(5점 척도 사용, 점수가 높을수록 중증도가 높음)
기간: 24주
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연구 24주 동안 매주 평가됩니다.
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24주
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변비 완화(7점 균형 척도 기준, 1은 완전한 완화, 4는 변화 없음, 7은 매우 심한 변비)
기간: 24주
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연구 24주 동안 매주 평가됩니다.
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24주
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시험 결과에 대한 만족도, 5점 서수 척도 사용
기간: 24주
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12주 방문 및 24주 방문(연구 종료 시)에서 평가될 것입니다.
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24주
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건강 관련 삶의 질(검증된 변비 환자 평가 삶의 질 기기(PAC-QOL) 사용)
기간: 24주
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기준선에서 평가됩니다. 12주 방문 및 24주 방문 시(연구 종료 시)
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24주
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치료 부작용
기간: 24주
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기준선, 12주차 및 24주차(시험 종료)에 평가됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
- 수석 연구원: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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만성 변비에 대한 임상 시험
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