Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zonterapi för kronisk förstoppning

14 januari 2013 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Zonterapi för patienter som lider av kronisk förstoppning - en fas II B, enkelarmad, öppen studie.

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av zonterapi kan lindra kronisk förstoppning. Studien kommer att pågå i 26 veckor per patient, 2 veckors screeningperiod, 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning. Inkluderade i studien kommer att vara 40 män och kvinnor, 18 år eller äldre, som kan följa studiens riktlinjer; Färre än tre spontana tarmrörelser per vecka; och ett eller flera av följande symtom/tecken under mer än 25 % av tarmrörelserna under minst 12 veckor under de föregående 12 månaderna: (1) ansträngande, knölig eller (2) hård avföring och (3) en känsla av ofullständig avföring evakuering. Uteslutningskriterier är: Lös eller vattnig avföring i frånvaro av laxerande användning för mer än 25 % av tarmrörelserna under de 12 veckorna före försöken; Grötig avföring definierad som en poäng på 6 på Bristol Stool Form Scale för alla SBM under baslinjeperioden; Rom III kriterier för irritabel tarm; Historik av bäckenbottendysfunktion; Neurologiska patologier; Psykiatriska tillstånd; Kronisk användning av medicin med mag-tarm-aktivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Menachem Oberbaum, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55 år
  • Färre än tre SBM per vecka (förekommer utan användning av laxermedel, lavemang eller stolpiller under de föregående 24 timmarna)
  • Ett eller flera av följande symtom/tecken under mer än 25 % av tarmrörelserna under minst 12 veckor under de föregående 12 månaderna: (1) ansträngande, knölig eller (2) hård avföring och (3) en känsla av ofullständig evakuering Sex eller färre SBMs/vecka och färre än tre kompletta CSBMs/vecka under den 14-dagars baslinjeperioden.
  • Förmåga att följa studieriktlinjerna

Exklusions kriterier:

  • Lös eller vattnig avföring i frånvaro av laxerande användning för mer än 25 % av tarmrörelserna under de 12 veckorna före försöken.
  • Grötig avföring definieras som en poäng på 6 på Bristol Stool Form Scale för alla SBM under baslinjeperioden.
  • Rom III kriterier för irritabel tarm.
  • Historik om bäckenbottendysfunktion.
  • Neurologiska patologier
  • Psykiatriska tillstånd
  • Kronisk användning av läkemedel med GI-aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zonterapi
zonterapibehandling, x2-3/vecka i 12 veckor
Procedur: Zonterapi
Zonterapi är en terapi där diagnos och behandling görs på patientens fötter. Enligt zonterapi är våra fötter ett mikrokosmos av våra kroppar och innehåller alla kroppens system och inre organ. Behandlingen är palpation och massage av specifika reflexpunkter som reagerar på kroppens organ. Denna massage eller hjärtklappning av reflexpunkter förbättrar den fysiska funktionen hos motsvarande organ eller system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fullständig spontan avföring (CSBM)/vecka från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas dagligen under studiens 24 veckor
24 veckor
Ökning av minst en CSBM per vecka från baslinjen i 9 eller fler veckor under den 24 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas varje vecka under studiens 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens/vecka (CSBM och spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas varje vecka under studiens 24 veckor
24 veckor
Avföringskonsistens/vecka med 7-punkts Bristol Stool Form Scale, under de 24 veckorna av studieperioden
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas varje vecka under studiens 24 veckor
24 veckor
Allvarligheten av ansträngningen med en 5-gradig ordningsskala (1 anger inte alls; 5 en extrem mängd).
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas dagligen under studiens 24 veckor
24 veckor
Abdominalt obehag, med hjälp av en 5-gradig ordinalskala (1 anger inte alls; 5 en extrem mängd)
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas dagligen under studiens 24 veckor
24 veckor
Svårighetsgraden av uppblåsthet, med hjälp av en 5-gradig ordningsskala (1 anger inte alls; 5 en extrem mängd)
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas dagligen under studiens 24 veckor
24 veckor
Svårighetsgrad av förstoppning (med en 5-gradig ordinalskala, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad)
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas varje vecka under studiens 24 veckor
24 veckor
Lindring av förstoppning (baserat på en 7-punkts balanserad skala, där 1 indikerar fullständig lindring, 4 indikerar ingen förändring och 7 indikerar mycket svår förstoppning)
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas varje vecka under studiens 24 veckor
24 veckor
Tillfredsställelse med försöksresultaten, med hjälp av en 5-gradig ordningsskala
Tidsram: 24 veckor
kommer att bedömas vid 12-veckorsbesöket och vid 24-veckorsbesöket (vid studiens slut)
24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (med det validerade instrumentet Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)
Tidsram: 24 veckor
kommer att bedömas vid baslinjen; vid 12-veckorsbesöket och vid 24-veckorsbesöket (vid studiens slut)
24 veckor
Behandlingsbiverkningar
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24 (provslut)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Huvudutredare: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REF11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera