Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoneterapi til kronisk forstoppelse

14. januar 2013 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Zoneterapi til patienter, der lider af kronisk obstipation - et fase II B, enkeltarmet, åbent studie.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​zoneterapi kan afhjælpe kronisk forstoppelse. Forsøget varer 26 uger pr. patient, 2 ugers screeningsperiode, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning. Inkluderet i undersøgelsen vil være 40 mænd og kvinder, 18 år eller ældre, som er i stand til at overholde undersøgelsens retningslinjer; Færre end tre spontane afføringer om ugen; og et eller flere af følgende symptomer/tegn under mere end 25 % af afføringen i mindst 12 uger inden for de foregående 12 måneder: (1) anstrengende, klumpet eller (2) hård afføring og (3) en følelse af ufuldstændig evakuering. Eksklusionskriterier er: Løs eller vandig afføring i fravær af afføringsmiddel til mere end 25 % af afføringen i løbet af de 12 uger forud for forsøgene; Grødet afføring defineret som en score på 6 på Bristol Stool Form Scale for enhver SBM i basisperioden; Rom III kriterier for irritabel tyktarm; Anamnese med bækkenbundsdysfunktion; Neurologiske patologier; Psykiatriske tilstande; Kronisk brug af medicin med en mave-tarm-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Menachem Oberbaum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Færre end tre SBM'er om ugen (forekommer uden brug af afføringsmiddel, lavement eller stikpille inden for de foregående 24 timer)
  • Et eller flere af følgende symptomer/tegn under mere end 25 % af afføringen i mindst 12 uger inden for de foregående 12 måneder: (1) anstrengende, klumpet eller (2) hård afføring og (3) en følelse af ufuldstændig evakuering Seks eller færre SBM'er/uge og færre end tre komplette CSBM'er/uge i løbet af den 14-dages basislinjeperiode.
  • Evne til at overholde studieretningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Løs eller vandig afføring i fravær af afføringsmiddel til mere end 25 % af afføringen i løbet af de 12 uger forud for forsøgene.
  • Grødet afføring defineret som en score på 6 på Bristol Stool Form Scale for enhver SBM i basisperioden.
  • Rom III kriterier for irritabel tyktarm.
  • Anamnese med bækkenbundsdysfunktion.
  • Neurologiske patologier
  • Psykiatriske tilstande
  • Kronisk brug af medicin med en GI-aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoneterapi
zoneterapi behandling, x2-3/uge i 12 uger
Procedure: Zoneterapi
Zoneterapi er en terapi, hvor diagnose og behandling foregår på patientens fødder. Ifølge zoneterapi er vores fødder et mikrokosmos af vores kroppe og indeholder alle kroppens systemer og indre organer. Behandlingen er palpation og massage af specifikke reflekspunkter, der reagerer på kroppens organer. Denne massage eller hjertebanken af ​​reflekspunkter forbedrer den fysiske funktion af det tilsvarende organ eller system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldstændig spontan afføring (CSBM)/uge fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Forøgelse af mindst én CSBM om ugen fra baseline i 9 eller flere uger i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens/uge (CSBM'er og spontane afføringer (SBM'er)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Afføringens konsistens/uge ved brug af 7-punkts Bristol Stool Form Scale i løbet af de 24 uger af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Sværhedsgraden af ​​belastningen ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala (1 angiver slet ikke; 5 en ekstrem mængde).
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Ubehag i maven, ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala (1 angiver slet ikke; 5 en ekstrem mængde)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Sværhedsgraden af ​​oppustethed ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (1 angiver slet ikke; 5 en ekstrem mængde)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Sværhedsgrad af forstoppelse (ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Lindring af forstoppelse (baseret på en 7-punkts balanceret skala, hvor 1 indikerer fuldstændig lindring, 4 indikerer ingen ændring og 7 indikerer meget alvorlig forstoppelse)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Tilfredshed med forsøgsresultaterne ved brug af en 5-punkts ordinalskala
Tidsramme: 24 uger
vil blive vurderet ved det 12-ugers besøg og ved det 24-ugers besøg (ved undersøgelsens afslutning)
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Quality of Life-instrument (PAC-QOL)
Tidsramme: 24 uger
vil blive vurderet ved baseline; ved 12-ugers besøg og ved 24-ugers besøg (ved studieafslutningen)
24 uger
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ved baseline, uge ​​12 og uge 24 (afslutning af forsøget)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Ledende efterforsker: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner