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Réflexologie pour la constipation chronique

14 janvier 2013 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Réflexologie pour les patients souffrant de constipation chronique - une étude ouverte de phase II B à un seul bras.

Le but de cette étude est d'examiner si l'utilisation de la réflexologie peut soulager la constipation chronique. L'essai durera 26 semaines par patient, 2 semaines de période de dépistage, 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi. L'étude comprendra 40 hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus, capables de se conformer aux directives de l'étude ; Moins de trois selles spontanées par semaine ; et un ou plusieurs des symptômes/signes suivants pendant plus de 25 % des selles pendant au moins 12 semaines au cours des 12 mois précédents : (1) selles forcées, grumeleuses ou (2) selles dures, et (3) une sensation de défécation incomplète évacuation. Les critères d'exclusion sont : selles molles ou liquides en l'absence d'utilisation de laxatif pendant plus de 25 % des selles au cours des 12 semaines précédant les essais ; Selles molles définies comme un score de 6 sur l'échelle de forme des selles de Bristol pour tout SBM pendant la période de référence ; Critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable ; Antécédents de dysfonctionnement du plancher pelvien ; Pathologies neurologiques ; Affections psychiatriques ; Utilisation chronique de médicaments à activité gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Menachem Oberbaum, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 55 ans
  • Moins de trois SBM par semaine (survenant sans l'utilisation d'un laxatif, d'un lavement ou d'un suppositoire dans les 24 heures précédentes)
  • Un ou plusieurs des symptômes/signes suivants pendant plus de 25 % des selles pendant au moins 12 semaines au cours des 12 mois précédents : (1) selles tendues, grumeleuses ou (2) selles dures, et (3) sensation d'évacuation incomplète Six SBM ou moins/semaine et moins de trois MSCS complets/semaine pendant la période de référence de 14 jours.
  • Capacité à se conformer aux directives de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Selles molles ou aqueuses en l'absence d'utilisation de laxatifs pour plus de 25 % des selles au cours des 12 semaines précédant les essais.
  • Selles molles définies comme un score de 6 sur l'échelle de forme des selles de Bristol pour tout SBM pendant la période de référence.
  • Critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable.
  • Antécédents de dysfonctionnement du plancher pelvien.
  • Pathologies neurologiques
  • Affections psychiatriques
  • Utilisation chronique de médicaments à activité gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réflexologie
cure de réflexologie, x2-3/semaine pendant 12 semaines
Procédure: Réflexologie
La réflexologie est une thérapie où le diagnostic et le traitement se font sur les pieds du patient. Selon la réflexologie, nos pieds sont un micro-cosmos de notre corps et contiennent tous les systèmes et organes internes du corps. Le traitement est la palpation et le massage de points réflexes spécifiques qui répondent aux organes du corps. Ce massage ou palpitation des points réflexes améliore le fonctionnement physique de l'organe ou du système correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des selles spontanées complètes (CSBM)/semaine entre le départ et 24 semaines
Délai: 24 semaines
Seront évalués quotidiennement pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines
Augmentation d'au moins un CSBM par semaine par rapport au départ pendant 9 semaines ou plus au cours de la période de traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Seront évalués chaque semaine pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles/semaine (CSBM et selles spontanées (SBM)
Délai: 24 semaines
Seront évalués chaque semaine pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines
Consistance des selles/semaine à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol en 7 points, au cours des 24 semaines de la période d'étude
Délai: 24 semaines
Seront évalués chaque semaine pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines
Sévérité de l'effort à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (1 indique pas du tout ; 5 une quantité extrême).
Délai: 24 semaines
Seront évalués quotidiennement pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines
Gêne abdominale, en utilisant une échelle ordinale à 5 points (1 indique pas du tout ; 5 une quantité extrême)
Délai: 24 semaines
Seront évalués quotidiennement pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines
Gravité des ballonnements, en utilisant une échelle ordinale à 5 points (1 indique pas du tout ; 5 une quantité extrême)
Délai: 24 semaines
Seront évalués quotidiennement pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines
Gravité de la constipation (sur une échelle ordinale à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité)
Délai: 24 semaines
Seront évalués chaque semaine pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines
Soulagement de la constipation (basé sur une échelle équilibrée de 7 points, 1 indiquant un soulagement complet, 4 indiquant aucun changement et 7 indiquant une constipation très sévère)
Délai: 24 semaines
Seront évalués chaque semaine pendant les 24 semaines de l'étude
24 semaines
Satisfaction avec les résultats de l'essai, en utilisant une échelle ordinale à 5 points
Délai: 24 semaines
sera évalué à la visite de 12 semaines et à la visite de 24 semaines (à la fin de l'étude)
24 semaines
Qualité de vie liée à la santé (à l'aide de l'instrument validé d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL)
Délai: 24 semaines
sera évalué au départ ; à la visite de 12 semaines et à la visite de 24 semaines (à la fin de l'étude)
24 semaines
Effets secondaires du traitement
Délai: 24 semaines
Sera évalué au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24 (fin de l'essai)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Chercheur principal: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REF11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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